三类医疗器械经营许可证如何办理

三类医疗器械经营许可证如何办理医疗器械三类办理要求:一、场地要求:1、一般情况下,仓库使用面积应当不小于30平方米;经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。2、如果经营一次性使用无菌医疗器械,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。3、若经营体外诊断试剂,经营场所面积不小于...

怎么样办理三类医疗器械经营许可证了解清楚

(1)申请企业向所在地食品药品监督管理部门提交申请材料;(2)食品药品监督管理部门对申请材料进行审核,现场核查企业的经营场所、设施、仓储、人员资质、仓库条件、质量管理体系等方面是否达标条件等;(3)审核通过后,食品药品监督管理部门颁发三类医疗器械经营许可证;(4)企业取得许可证后,可开展三类医疗器械的经营活动。

杭州办理医疗器械经营许可证,管理专业可以做质量负责人吗?

《医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）》第二十六条：“第三类经营质量负责人要求第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业，下同）大专及以上学历或者中级及...

无线肝弹仪Liverscan获NMPA三类证,即将亮相第90届深圳CMEF

2024年9月23日,意领科技有限公司自主研发的Liverscan??定量剪切波超声肝脏测量仪,正式获得NMPA颁发的第Ⅲ类医疗器械注册证。这一里程碑事件不仅标志着Liverscan??在技术精湛度和产品质量卓越性上得到了国家最高监管机构的权威认可,也彰显了意领科技在肝病健康管理领域的深厚积淀和持续创新的不懈追求。随着国家药品监...

热线播报员|居民养老保险办理:超过60周岁,还能补缴吗?《济南日报》

市行政审批服务局回复:申请人通过“济南市人民政府”“一网通办”搜索:第三类医疗器械经营许可证注销(依申请注销),按照操作指南提示申报即可。残疾人的保障金这样计算市民来电反映:单位应如何计算残疾人的保障金?济南市税务局回复:根据相关文件规定,保障金按上年用人单位安排残疾人就业未达到规定比例的差额人数和本单...

北京亦庄倾力创造更好营商环境 推出许可证到期、证照联办变更...

以变更出版物经营许可证为例,申请材料可从7份减为3份,精简57%(www.e993.com)2024年12月18日。经开区行政审批局有关负责人介绍:“企业完成营业执照变更办理后,对于已经提交的材料无需再次提交,同时我们还叠加了电子证照免于提交等措施,帮助企业精简办事材料,优化企业的办事体验。”值得一提的是,协和洛克此次成功办理的二类医疗器械经营备案、三类...

三类医疗器械经营许可证办理需要条件和流程

办理流程一、准备材料:1.《医疗器械经营企业许可证申请表》。2、法定代表人身份证明、学历职称证明等。3、房产证明、房屋租赁证明等,证明企业经营场所和仓库的产权或使用权。4、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明等。5、医疗器械质量管理档案或表格。

【惠企政策通】2024年度闵行区生物医药产业专项政策(第二批)申报...

(4)医疗器械销售合同及销售凭证;(5)其他需要提供的佐证材料。3、支持标准(1)获得创新医疗器械三类医疗器械注册证书,在本区生产销售且获得市级立项的给予市级扶持资金20%配套且最高不超过100万元;在本区生产销售市级未立项的给予单品种一次性研发费用资助150万元;未在本区生产但销售结算在本区的给予单品种一次性...

麦澜德2023年年度董事会经营评述

公司主要从事康复医疗器械的研发、生产、销售及服务。根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》(2016版),公司主要产品属于“4.2生物医学工程产业”之“4.2.2先进治疗设备及服务”中的“康复治疗设备”。根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司所处行业为“专用设备制造业(C35)”中的“医疗仪器设备及器...

新华医疗获三类医疗器械注册证,血液透析管路助力产品线升级

新华医疗(600587)发布关于公司产品获得三类医疗器械注册证的公告。公司近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,注册产品为一次性使用血液透析管路,注册证编号为国械注准20243102243,批准日期为2024年11月21日,有效期至2029年11月20日。此次注册的血液透析管路产品具有多种型号和规格,适用...