第二类医疗器械经营备案怎么样办理快至三天下证

完成了经营范围的变更之后,就可以开始着手办理医疗器械经营备案的办理,基本三天内就能够完成所有事项的办理。二类医疗器械经营备案对注册地址的要求:1、办公面积不少于50平方;2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方(在实际办理中...

干货:2024年海口医疗器械经营许可证全流程办理步骤有哪些?

医疗器械经营许可证快要到期了,需要在到期前的90个工作日到30个工作日这段时间里,向发证的部门提出延续许可证的申请。意思就是,不能等证快到期了才去办,也不能提前太久,要在规定的时间内申请。例如,许可证有效期至2024年12月31日,那么从2024年9月2日(提前90个工作日)至2024年11...

三类医疗器械产品注册证办理要的时间是多久?

批准与发证阶段：如果申请材料顺利通过审核，企业将收到批准通知，并最终获得医疗器械产品注册证。这一阶段通常需要一到两周的时间，具体取决于证书的印制和发放流程。二、案例分析以一家生产三类医疗器械的企业为例，其申请注册一款新型手术器械。在前期准备阶段，企业花费了一个月的时间整理和修改申请材料。提交申请...

...目前公司正在有序推进相关二类及三类医疗器械经营许可证的申领...

答:在医疗激光领域,目前公司正在有序推进相关二类及三类医疗器械经营许可证的申领。应用于皮肤治疗、检测及诊断相关的二类医疗资格证,预计今年下半年到明年上半年会陆续拿证。关于毛发再生类治疗产品和胶原蛋白再生类产品,则需要拿三类医疗资格证,目前正在推进临床的动物和人体试验过程中,获得许可证后具备快速商业化条件。

北京各区二类医疗器械许可证备案办理分享,流程及所需资料!

我国医疗器械相关法规规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。经营医疗器械需要获得许可证,需要准备的材料很多办理二三类医疗器械经营许可证如下:(北京世纪天宏官网电话咨询)...

开展临床试验的技术文件清单 二类医疗器械许可证办理流程

二类医疗器械许可证办理流程：准备申请材料：收集并准备所有必需的文件，包括企业基本信息、医疗器械清单、质量管理体系文件、技术文件等(www.e993.com)2024年11月26日。产品分类：对医疗器械进行分类，确保了解适用的法规和标准。建立质量管理体系：建立符合相关标准（如ISO13485）的质量管理体系，确保符合法规要求。技术文件准备：准备详细的技术文件，...

广东省潮州市市场监管局公布2023年药品安全巩固提升行动典型案例

经湘桥区市场监管局查明,当事人陈某于2022年12月28日开始,在未经许可办理医疗器械经营许可证的情况下,从一无资质供应商处购进新型冠状病毒抗原检测试剂盒,并通过微信朋友圈发布销售信息,从事抗原检测试剂盒经营。至2023年1月17日被查止,一共购进或获赠“抗原检测试剂盒”33盒,涉案货值6600元,违法所得2000元。

国家药监局公布6起医疗器械违法案件典型案例信息

2023年5月27日,内蒙古自治区鄂尔多斯市市场监督管理局根据举报线索,对鄂尔多斯市联康商贸有限公司进行现场检查。经查,当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“脉搏血氧仪”,未建立进货查验记录制度,涉案货值金额9840元,违法所得7540元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十...

广东省药品安全巩固提升专项行动典型案例(第六批)

2024年2月2日,白云区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定,责令当事人停止生产未取得医疗器械注册证的医疗器械违法行为,并对当事人作处罚如下:1.没收上述“一次性使用输液接头”(规格:正压无针输液接头)10个;2.没收违法所得114575...

【广东佛山】查处210宗!南海公布药品、医械、化妆品典型违法案例

未取得医疗器械生产许可证从事第二类医疗器械生产活动案案情简介7月6日,里水市场监管所在监督检查中发现,南海某医疗器械有限公司未取得《医疗器械生产许可证》从事第二类医疗器械生产活动。经查实,该公司于2023年6月5日至2023年6月30日在未取得《医疗器械生产许可证》的情况下生产了3款义齿,货值总金额为2040元,...