三类医疗器械经营许可证办理需要条件和流程
1、企业应具有与经营产品相关专业的在岗人员,具备相应专业知识和技能,能胜任医疗器械经营管理工作。2、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员,熟悉医疗器械技术要求和操作规范,能提供技术支持和保障。3、质量管理人员,如质量管理人、质量机构负责人等关键岗位人员,应具有国家认可的、与经营产品相关专业的大专...
深圳专业办理医疗器械经营许可证资料简单(二类三类医疗)
1.经营场所的使用面积应符合规定,一般不小于40平方米,特殊产品如助听器或隐形眼镜等,则有不同的面积要求。2.仓库的使用面积也应满足要求,特别是一次性使用无菌医疗器械的仓库,应在同一建筑物内,且面积不小于200平方米。深圳申请二类医疗器械经营备案需具备的基本条件:1、企业应具备与经营规模和范围相适应的质量...
白城市某商店未取得医疗器械经营许可证经营隐形眼镜被罚5万元
经查,当事人未取得医疗器械经营许可证,销售无合格证明文件的第三类医疗器械“软性亲水接触镜”等产品,涉案货值金额659.4元,违法所得390.3元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第五十五条规定。2024年5月20日,白城市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款...
【视频】你佩戴隐形眼镜吗?这些问题需要注意
隐形眼镜属于三类医疗器械,需要持证经营。河北省隆尧县检察院经调查发现,辖区内部分商家在未取得医疗器械经营许可证的情况下从事隐形眼镜、眼镜护理液等第三类医疗器械销隐形眼镜属于三类医疗器械,需要持证经营。河北省隆尧县检察院经调查发现,辖区内部分商家在未取得医疗器械经营许可证的情况下从事隐形眼镜、眼镜护理液...
美瞳不是医疗器械,错!北京通州:办理个案推动开展医疗器械经营环节...
“这家眼镜店没有取得医疗器械经营许可证就销售美瞳,还肆意加价,态度很恶劣。”今年3月,通州区检察院公益诉讼检察部门注意到一条通过“首都检察版接诉即办”机制流转过来的线索。办案检察官审查后认为,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等规定,美瞳作为直接覆盖在角膜表面的特殊产品,属于最...
提醒!美瞳属第三类医疗器械,无证不得随意销售
“这家眼镜店没有取得医疗器械经营许可证就销售美瞳,还肆意加价,态度很恶劣(www.e993.com)2024年10月18日。”今年3月,通州区检察院公益诉讼检察部门注意到一条通过“首都检察版接诉即办”机制流转过来的线索。办案检察官审查后认为,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等规定,美瞳作为直接覆盖在角膜表面的特殊产品,属于最...
江西南昌医疗器械经营许可证条件|医疗器械经营许可流程
例如:与第1、二类医疗器械不同,第三类医疗器械具有较高风险,需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效,其主要用于植入人体,或用于支持、维持生命,如:隐形眼镜、注射器、心脏支架等,其经营活动需要办理医疗器械经营许可证。二、医疗器械经营许可证有效期:...
在北京,眼镜店如何办理三类医疗器械许可证?
1.办理三类医疗器械许可证的流程:申请与受理:眼镜店需向所在地市级食品药品监督管理部门提交申请书及相关材料。审查与评审:相关部门会对申请资料进行审核,并可能进行现场核查。审批与决定:根据审查结果,相关部门会作出是否准予行政许可的决定。制证与送达:若审批通过,相关部门会发放医疗器械经营许可证。
广东省湛江市药品安全巩固提升行动典型案例(第二批)
执法人员要求当事人提供医疗器械经营许可证检查,但当事人现场未能提供,构成了无证从事第三类医疗器械经营的行为。经查明,当事人未经市场监督管理部门核准登记领取医疗器械经营许可证,于2022年10月3日从网上购进第三类医疗器械“海昌”牌隐形眼镜润滑液和隐形眼镜多功能护理液、“海俪恩”牌隐形眼镜多功能护理液在店内...
...西青区欧亮眼镜店未取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械...
证据二:2022年3月8日,对当事人进行的《询问调查笔录》一份,证明当事人在店中未取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营服务的事实。证据三:当事人身份证复印件一份,营业执照复印件一份,证明当事人身份及经营主体资格。以上笔录和证据均由当事人签字认可。