如何申请第二类医疗器械备案凭证,办理资料有哪些?
办理对象具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业;持有第二类医疗器械经营备案凭证的企业,即作为公司(企业)执照。备案管理不同于许可管理,实际上是以简单的方式提前许可的。然后,监管部门“应当自医疗器械经营企业备案之日起,按照医疗器械经营质量管理标准的要求,对第二类医疗器械经营企业进行现场核查”(《医疗器械经...
广西自治区第二类医疗器械注册证核发办理申请需要哪些材料?
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十五条第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的...
974家企业拟被取消第二类医疗器械经营备案
截图来源:深圳市市场监管局网站深圳市市场监管局要求相关企业自公示发布之日起30日内,主动与所在辖区市场监督管理部门取得联系并提供证明材料。逾期未主动联系并办理相关手续的,该局将依法取消其第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案。(中新经纬APP)
第二类医疗器械经营备案公告(2024.03.01)
第二类医疗器械经营备案公告(2024.03.01)发布时间:2024-03-0113:49来源:市市场监督管理局字体:大中小根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的规定,以下医疗器械经营企业符合《医疗器械经营质量管理规范》要求,已颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》,现予以公告,请社会各界予以监督。监督...
...医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》的公告
上海市奉贤区市场监督管理局文件奉市监医〔2024〕9号关于注销(取消)拉贝(上海)电子商务有限公司等企业《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》的...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
(五)医疗器械注册备案管理水平显著提升(www.e993.com)2024年7月31日。部署各地开展第二类医疗器械注册清理规范全面整改,召开全国第二类医疗器械注册管理工作会议,印发强化医疗器械注册管理工作意见,部署全面加强注册管理有关工作。对一次性使用微波消融针、重组胶原蛋白创面敷料等,出台相关文件和指导原则,统一规范注册工作要求。指导基层做好第一类医疗器械...
湖北省药监局关于印发《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》的...
第四条省药品监督管理局负责监督、协调和指导市、州、直管市、神农架林区负责药品监督管理的部门(以下简称市级药品监督管理部门)开展医疗器械经营监督管理和医疗器械经营质量管理规范实施工作。市级药品监督管理部门负责辖区医疗器械经营监督管理工作,组织开展医疗器械经营许可和备案工作,制定经营企业分级分类规则,监督经营企...
广东省珠海市金湾区市场监管局药品安全巩固提升行动典型案例
从事第二类医疗器械经营的,需向市级市场监督管理部门备案;其中按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案,如避孕套、血压计、轮椅、血糖仪、妊娠诊断试纸等。此外,同时从事网络医疗器械经营的,应事先向市级市场监督管理部门备案,与第二类医疗器械经营备案...
广东省和平县市场监督管理局公布2023年药品安全巩固提升行动典型...
药店经营者要强化自身主体责任意识,加大对店员的培训管理,严格遵守法律法规,凭处方销售处方药。市场监管部门也将持续开展药品安全巩固提升行动,对药品强监管、严监管,打击各类违法行为,切实消除安全隐患,全力保障用药安全。七、查处某饰品店无备案经营第二类医疗器械以及无许可经营第三类医疗器械案...
二类医疗器械备案办理依据
第十二条从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。第十三条食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。