宝安区二类医疗器械经营备案需要什么条件及流程?
从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案,并提交符合本办法第十条规定的资料(第七项除外),即完成经营备案,获取经营备案编号。医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
深圳专业办理医疗器械经营许可证资料简单(二类三类医疗)
1.经营场所的使用面积应符合规定,一般不小于40平方米,特殊产品如助听器或隐形眼镜等,则有不同的面积要求。2.仓库的使用面积也应满足要求,特别是一次性使用无菌医疗器械的仓库,应在同一建筑物内,且面积不小于200平方米。深圳申请二类医疗器械经营备案需具备的基本条件:1、企业应具备与经营规模和范围相适应的质量...
国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息
四、重庆永尔商贸有限公司在天猫商城销售医疗器械,未按照要求展示医疗器械注册证,且未按要求整改2024年5月21日,重庆市永川区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索,对重庆永尔商贸有限公司进行现场检查。经查,当事人在天猫商城销售第二类医疗器械“壳聚糖肛肠抗菌凝胶”,未及时更新展示医疗器械注册证...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用等全过程中医疗器械的安全、有效依法承担责任。医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行医疗器械质量管理体系,确保医疗器械研制、生产、经营活动持续符合法定要求。医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对医疗器械质量全面负责。第八条从事医疗器械研制、生...
医疗器械经营许可对场地、仓库详细要求及二类备案
二类医疗器械经营备案对企业办理要件:1.医疗器械经营许可申请表/医疗器械经营备案申请表;2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(补充说明质量负责人:医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。)...
北京各区二类医疗器械许可证备案办理分享,流程及所需资料!
我国医疗器械相关法规规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》(www.e993.com)2024年10月17日。经营医疗器械需要获得许可证,需要准备的材料很多办理二三类医疗器械经营许可证如下:(北京世纪天宏官网电话咨询)...
第二类医疗器械经营备案实现“一证双享”
第二类医疗器械经营备案实现“一证双享”转自:石家庄日报本报讯(记者张静雯通讯员刘庆荣)为优化第二类医疗器械经营备案的办理流程,提高审批服务效能,市行政审批局关于第二类医疗器械经营备案推行“一证双享”的创新举措。根据政策规定,市、县两级审批部门通过河北省政务服务平台药品审批系统共“享”企业信息;...
...医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》的公告
依据《中华人民共和国行政许可法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《医疗器械经营监督管理办法》,现决定注销(取消)拉贝(上海)电子商务有限公司等25家医疗器械经营企业的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》(企业名单、许可证号、备案凭证号附后),并予以公告。
北京办理医疗器械二类经营备案全攻略:材料与流程一览
二、办理流程咨询与准备:首先,您需要咨询北京地区相关部门了解医疗器械二类经营备案的具体要求,准备好所需材料。提交申请:将准备好的材料提交给北京地区相关部门,如北京市药品监督管理局。材料审核:相关部门会对您提交的材料进行审核,确保材料的真实性和完整性。现场核查:审核通过后,相关部门会安排现场核查,检查...
...管理局关于公示与备案信息不符且无法取得联系的第二类医疗器械...
根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)第二十四条的规定和所在县(市、区)市场监督管理局报告,拟对以下4家与备案信息不符且无法取得联系的第二类医疗器械经营企业取消经营备案。现予以公示。公示期为30日,自2024年3月1日至2024年3月31日。当事企业如有异议,请联系所在县(市、区)市场...