兽医产品美国FDA认证申请办理流程

四、美国FDA(FoodandDrugAdministration)认证查询可以通过以下几种方式进行:1、医疗器械类:对于医疗器械,FDA提供了多个数据库来查询认证信息首先,可以访问FDA的医疗器械数据库,通过输入医疗器械的名称或制造商信息来查询是否已经获得FDA认证此外,FDA的510(k)预先市场通知数据库允许用户搜索特定产品或设备的认证信息,...

马斯克锚定人工智能,新疗法能让盲人复明,甚至已获FDA认证

2023年9月中旬,Neuralink宣布其盲视技术大脑植入芯片Blindsight获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的“突破性医疗器械”认证。这一认证标志着Neuralink的盲视技术已经迈出了商业化的重要一步。马斯克曾在社交媒体上表示,Blindsight将让盲人看见世界。这一技术有望为那些因双眼结构、视神经等严重损毁而失去视力的人带来复明...

喜报 糖吉医疗自主研发胃转流支架系统获美国FDA“突破性医疗器械...

近日,杭州糖吉医疗科技有限公司自主研发的胃转流支架系统成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的“突破性医疗器械认定”(BreakthroughDeviceDesignation)。这是中国首个获得美国FDA“突破性医疗器械认定”的微创介入治疗伴有纤维化和肥胖的非酒精性脂肪肝炎(NASH)的创新产品,也是糖吉医疗获得国家药品监督管理局(NMPA)...

美国FDA认证办理条件是什么?哪些产品需要做FDA认证?

1.获取DUNS号码:在进行FDA注册之前,企业需要获得DUNS(数据通用编号系统)号码,这是由Dun&Bradstreet公司提供的全球唯一识别号码。2.创建FDA电子门户账户:访问FDA电子门户网站(FDAUnifiedRegistrationandListingSystem,FURLS),创建一个账户。3.提交注册申请:使用FURLS账户,填写并提交相应的注册申请表格。表格...

税路通·渝税通丨FDA小型企业资质认证涉税事项如何办理?看这里

FDA全称是U.S.FoodAndDrugAdministration,指的是美国食品药品管理局;MDUFA全称是MedicalDeviceUserFeeAmendments,指的是《医疗器械用户费用修正案》。企业申请该认证时,需要其主管税务机关提供对应纳税年度的收入或销售总额等信息。具体如何办理

内窥镜FDA认证怎么办理?

内窥镜FDA认证怎么办理?要办理内窥镜的FDA认证,以下是一般性的步骤和要求:1.确定产品分类和适用的法规路径确定产品分类:确定内窥镜的具体产品分类,例如是否属于医疗器械类别(www.e993.com)2024年11月22日。确定法规路径:根据产品的分类和预期用途,确定适用的FDA法规路径,如510(k)预先市场通知、PMA(先进市场批准)或符合性评估路径。

化妆品fda认证要求 化妆品fda认证怎么办理

作为美国食品和药品监督管理局（FDA）的监管对象，化妆品在上市销售前必须满足一系列严格的认证要求，以确保其对人体无害且符合相关法规。本文将详细探讨化妆品FDA认证的要求，帮助相关企业和个人更好地理解和遵循相关规定。首先，化妆品FDA认证要求标签信息必须齐全准确。这意味着化妆品的标签必须清晰地列出所有成分，并...

让盲人复明?马斯克官宣:盲视产品获FDA认证

马斯克官宣:盲视产品获FDA认证转自:医学界撰文|凌骏9月中旬,埃隆·马斯克的脑机接口公司Neuralink宣布,旗下“盲视技术”大脑植入芯片Blindsight获美国食品药品监督管理局(FDA)“突破性医疗器械”认证。马斯克声称,这一设备将彻底改变视力恢复领域,能让失去双眼和视神经的人重见光明。按照他的设想,“盲视”将使...

苹果AirPods Pro2“摇身一变”成助听器!已获FDA“非处方”认证

已获FDA“非处方”认证四大权益礼包,开户即送就在苹果公司官宣第二代AirPodsPro新的听力辅助功能(HAF)的几天后,美国食品和药物管理局(FDA)批准了为这一功能提供支持的软件。在FDA周四(9月12日)的一份新闻稿中,该机构将这一解决方案描述为“第一款非处方(OTC)助听软件”。

减肥黄金物质发现?“躺瘦”9.8斤!FDA权威认证,哈佛减肥技术突破

“麦轻乐”首先在美国上市，上市之初首批获得美国食品药品监督管理局FDA权威认证，以及现行药品生产质量管理规范的cGMP认证强势登陆市场，赢得了美国大批公众的喜爱，随后风靡全球在“英国、日本、新加坡”等30余个国家发售。《国际肥胖研究》的一项双盲干预研究显示，对未治疗肥胖患者实验6个月。结果：GLP-XX专有多肽...