【技术】ADC药物中Payload-Linker分析方法开发策略与建议
3)建立初步分析方法:确定分离手段及样品预处理方式后,建立初步分析方法参数,包括色谱柱、流动相、洗脱梯度、柱温、检测波长等;4)分析方法进一步优化:根据化合物出峰情况,杂质分离情况对方法进一步优化,在方法优化过程中进行分析方法初步确认,包括专属性、灵敏度、线性、准确度、精密度、溶液稳定性等。Payloadlinker...
细菌内毒素检测原理与鲎试剂应用技术详解
每批新鲎试剂均需通过灵敏度测试,通过与已知浓度的细菌内毒素工作标准品反应,确定其λc值,确保检测的精确度和可重复性。2.4实验方法实验设计包含供试品溶液管、供试品阳性对照管、阳性对照管和阴性对照管,通过精确的稀释比例和温度控制,观察凝胶形成的状况,以此判断样品中内毒素的存在与否。操作过程中需特别注意避...
确保药品和生物制品安全性:细菌内毒素检测方法与关键考量
原理:通过检测鲎试剂与内毒素反应过程中产生的凝固酶从特定底物中释放的发色团数量来测定内毒素含量。分类:端点显色法和动态显色法。端点显色法依据反应混合物中内毒素浓度与孵育结束时释放的发色团数量之间的定量关系来确定内毒素含量。此外,热原作为细菌释放的一种内毒素,进入血液循环系统后可能引发发热等一系列...
降钙素原(PCT):诊断和监测细菌炎性疾病感染的重要指标
PCT是由甲状腺C细胞分泌的一种非常稳定的蛋白质,机体正常代谢时,其水平在健康个体中非常低。当机体发生血流感染时,细菌和内外毒素刺激巨噬细胞、中性粒细胞、单核细胞、淋巴细胞、血小板等产生集落刺激因子、肿瘤坏死因子、白细胞介素、血管活性物质等多种物质,从而诱导PCT水平升高,引起发热、内毒素血症及休克等临床...
内毒素 检测 试剂 鲎试剂 标准品
法:试剂(Pyrotell-T):PYROTELL-T浊度法特点:快速,简单,经济,结果准确,定量范围广Pyrotell-T是为浊度法检测内毒素含量而使用的首选产品(鲎试剂).其原理是当被检测的样品中含有内毒素时,鲎试剂会变混浊.内毒素含量与混浊程度成正比关系.这种方法可以很准确的量化被检测样品中内毒素的含量.使用浊度法进行内毒素...
一键领取生物药残留检测利器:Protein A、HCP、宿主DNA与内毒素...
目前对于内毒素的检测主要有鲎采血的LAL法,和出于对鲎资源的保护而兴起的基于重组C因子的内毒素检测方法(www.e993.com)2024年9月9日。LAL法是从栖生于海洋的节肢动物“鲎”的蓝色血液中提取变形细胞溶解物制作而成,方法简单﹑快速﹑灵敏﹑准确。然而鲎资源非常有限,重组C因子(rFC)是一种可持续的替代选择,该产品使用重组形式的因子C,内毒素...
内毒素检测的样品保存时间研究和样品批量检测
此平台是高通量内毒素检测平台,用户可以在单次检测中大大增加样品数量,从而提高检测效率、降低总体成本。已经或打算延长样品保存时间的用户在用Eclipse进行检测时,可以采用鲎试剂“冻融法(Freeze-Thaw)”。事实证明,在初次重构后冷冻鲎试剂,稍后在Eclipse上用解冻的该试剂来检测样品,检测结果同非冻融法完全一致3。
细菌内毒素检测技术应用及光度法细菌内毒素定量检测实操培训班的...
为了进一步帮助药品检验检测机构和相关制药生产企业提升细菌内毒素检测能力,海南省药师协会联合科德角国际生物医学科技(北京)有限公司定于2023年11月14日-15日在海口举办“细菌内毒素检测技术应用及光度法细菌内毒素定量检测实操培训班”。现将有关事项通知如下:...
内毒素测定仪介绍
内毒素,主要来源于革兰阴性细菌的细胞壁,是一种热稳定的内源性毒素,能够引发人体发热反应和其他炎症症状。准确测定内毒素的含量对于评估药品、医疗器械、食品和化妆品等产品的安全性至关重要。内毒素测定仪的工作原理鲎试剂法:最常用的内毒素检测方法是鲎试剂法(LALtest),利用鲎血中的凝固酶原与内毒素反应后产生...
内毒素稀释中的旋涡振荡:为何如此重要?
在药品安全性和生物制品的质量控制领域,细菌内毒素检查是评估产品安全性不可或缺的一环,其中,《美国药典》等国际权威标准对内毒素检测方法进行了严格规定。特别值得注意的是,这些规范中反复强调了在稀释标准内毒素时使用旋涡振荡的必要性。本文旨在深入探讨这一要求背后的科学原理,并阐述其对确保检验结果准确性的实践意...