从LAL到rCR:重组鲎试剂引领细菌内毒素检测的可持续转型
重组因子C(rFC)只有单一的重组C因子,通过细菌内毒素激活重组C因子,活化的重组C因子将荧光底物裂解,产生荧光复合物,定量测定荧光复合物来量化细菌内毒素。重组因子C(rFC)缺少了级联放大的两个加速反应环节,只能通过荧光检测人为放大(减少了来源于自然反应的特异性)。应用于不同的测试样本、不同的仪器和不同的制备步...
细菌内毒素检测的关键因素与最佳实践
正确处理和储存样品是防止内毒素污染或降解的关键。实验室应采用无菌技术处理样品,包括使用合适的容器和适当的储存条件。同时,无热原耗材(如试管和吸头)的使用也是必不可少的,因为它们有助于减少内毒素污染的风险。五、内毒素限度与法规遵循检测实验室必须了解并遵守不同类型产品可接受的内毒素限度标准,这些标准通...
内毒素检测的思考 - 采用药典方法同时减少鲎试剂的使用
当检测到内毒素时,它通过荧光读取器放大荧光底物来工作。由于这是检测细菌内毒素的替代方法,公司必须进行额外的严格测试,以证明与药典内毒素检测方法的等效性。FDA已经认可rFC是一种替代方法,如果替代方法和/或程序在准确性、灵敏度、精确度、选择性或对自动化或计算机化数据简化适应性方面以及在其它特殊情况下具有优势...
减少内毒素合规检测中鲎试剂的使用
其中一项检测是鲎试剂检测水和最终药品中的细菌内毒素,内毒素是一种有害的热原。传统的光度法鲎试剂检测——包括用于动态浊度法和动态显色法的96孔板检测——耗时且需要大量手动时间。现在,通过使用微流控技术,可以显著减少液体处理和手动时间,同时减少鲎试剂和样品量,并且保证合规性。合规化验需要多少鲎试剂?传统...
厦门中实-关于全自动细菌内毒素检测系统等设备的补充通知
原公告的采购项目名称:全自动细菌内毒素检测系统等设备首次公告日期:2024年06月06日二、更正信息更正事项:采购文件更正内容:各潜在供应商:一、接采购人通知,本项目全自动细菌内毒素检测系统等设备(项目编号:2024-ZS1158)提交首次响应文件截止时间及磋商时间延期至:2024年6月24日上午9:00时。
探索鲎血蓝蛋白:如何成为检测内毒素的金标准
二、鲎血蓝蛋白的检测机制细菌内毒素,尤其是革兰氏阴性菌的细胞壁成分,是引起人体发热反应和其他免疫反应的主要原因(www.e993.com)2024年9月9日。鲎血蓝蛋白的检测机制基于其与内毒素的特异性结合。当鲎血蓝蛋白遇到内毒素时,会发生一系列酶促反应,导致凝固酶的激活,最终引发血液凝固。通过观察血液是否凝固,可以判断样本中是否含有内毒素,以及...
中金辐照跌2.48%,短期趋势看,连续3日被主力资金减仓。主力没有控盘
1、2021年5月19日互动易回复:公司拥有中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的技术检测中心,主要从事产品微生物限度检测、无菌检查、细菌内毒素检测、辐照剂量检测、剂量计生产等相关业务服务及研究工作,可为客户产品提供全面的辐射灭菌技术解决方案。2、2024年3月27日互动易:公司已积极推进技术检测中心增项和扩项(包...
...取得CN113607903B专利,能够排除正电荷聚合物对细菌内毒素检测...
一,器皿前处理;步骤二,树脂前处理;步骤三,制备细菌内毒素阳性对照液;步骤四,制备供试品阳性液;步骤五,准备鲎试剂;步骤六,取供试品溶液、检查用水、供试品阳性液、阳性对照液,分别加入已复溶好的鲎试剂中,观察结果;采用本发明的检测方法能够排除正电荷聚合物对细菌内毒素检测过程的干扰,同时不引入外源性内毒素...
干货+福利 | 如何克服传统内毒素检测中的挑战?
研究发现大多数药品都会在一定程度上干扰(抑制或增强)细菌内毒素检测,但由于鲎试剂检测具有很高的灵敏度,通常可以通过在水中稀释内毒素来克服这些干扰。在计算出内毒素限值和MVD之后,必须完成一项研究以确定克服干扰(DROI)所需的稀释度。这项研究通常称为方法适用性或产品表征,它以高达MVD并可能包括MVD的多种稀释度分...
确保药品和生物制品安全性:细菌内毒素检测方法与关键考量
原理:通过检测鲎试剂与内毒素反应过程中产生的凝固酶从特定底物中释放的发色团数量来测定内毒素含量。分类:端点显色法和动态显色法。端点显色法依据反应混合物中内毒素浓度与孵育结束时释放的发色团数量之间的定量关系来确定内毒素含量。此外,热原作为细菌释放的一种内毒素,进入血液循环系统后可能引发发热等一系列...