钟鸣教授:脓毒症血液净化治疗进展与思考
2023年4月10日 - 腾讯新闻
鉴于此,脓毒症患者血液净化治疗的潜在靶点主要包括:(1)清除血液循环中的病原体(细菌、真菌及病毒等);(2)降低血液中细胞因子水平;(3)清除血液循环中的内毒素和其他损伤相关模式分子;(4)清除被异常激活的白细胞或重组白细胞。不同血液净化技术对不同分子的清除能力不一(图1)。图1.不同血液净化技术对不同分...
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快讯!CDE发布《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》
2022年5月27日 - 健康界
所采用的分离、纯化工艺应能确保较好地保留产品的理化和生物学性质,保留IgG的Fc段生物学活性。生产工艺须最大限度地避免或排除微生物(细菌、病毒)及其代谢物(热原质)的污染。需加强生产过程控制,考虑助滤剂的去除、过滤介质的选择等对于制品的影响。应重视不同的分离方法所得的IgG组分中可能含有较高水平的...
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食药监发布细胞治疗研究与评价指导原则,进一步规范产品研发
2017年12月22日 - 澎湃新闻
由于细胞治疗产品种类繁多,不同产品其治疗原理、体内生物学行为、临床应用存在差别和不确定性,因此,对不同产品的研究评价应遵循“具体情况具体分析”的原则;同时,人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)颁布的《生物技术药品的非临床安全性评价指南》(S6)可为细胞治疗产品的非临床研究评价提供参考。2.受试物要求非临...
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千呼万唤的细胞治疗产品研究与评价技术指导原则终于发布了!
2017年12月25日 - 新浪
由于细胞治疗产品种类繁多,不同产品其治疗原理、体内生物学行为、临床应用存在差别和不确定性,因此,对不同产品的研究评价应遵循“具体情况具体分析”的原则;同时,人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)颁布的《生物技术药品的非临床安全性评价指南》(S6)可为细胞治疗产品的非临床研究评价提供参考。2.受试物要求非临...
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