万孚生物:新型冠状病毒家庭检测(OTC)产品获美国 FDA 上市前通知
该产品主要用于体外快速、定性检测人体前鼻拭子样本中的新型冠状病毒(SARS-COV-2),在未来FDA宣布此类产品应急使用授权结束后,可在美国持续正常销售,能通过电商、药店、商超等渠道销售且可家庭自测使用,将增加产品使用场景,对公司美国市场发展有正面影响,但实际销售情况取决于未来市场推广效果,目前尚无法预测对...
关于明确新型冠状病毒核酸检测诊察费收费政策的通知
一、对新型冠状病毒“应检尽检”人群中的密切接触者、境外入境人员、住院患者陪护人员、医疗机构工作人员、口岸检疫和边防检查人员、社会福利养老机构工作人员及春节期间返乡人员和企业复工复产等不以疾病诊疗为目的、单纯进行核酸检测的,不得收取门诊诊察费(一般诊疗费)。二、请各医疗机构严格落实新型冠状病毒核酸检测...
万孚生物:新型冠状病毒家庭检测试剂盒(OTC版)获美国FDA上市前通知
万孚生物10月8日公告,公司近日收到U.S.Food&DrugAdministration(美国食品药品监督管理局,以下简称“FDA”)通知,万孚生物的新型冠状病毒家庭检测试剂盒(OTC版)Wondfo2019-nCoVAntigenTest(LateralFlowMethod)收到美国FDA510(K)上市前通知。该产品主要用于体外快速、定性检测人体前鼻拭子样本中的新...
《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》发布 增加抗原检测阳性...
三、增加新冠病毒抗原检测阳性作为诊断标准抗原检测对于病毒载量较高的感染者具有较好的检测灵敏性。随着抗原检测技术的不断成熟和检测准确性的不断提高,新冠病毒感染者特别是传染性较强的感染者,能够通过抗原检测得到及时诊断。且考虑到多数感染者居家治疗,抗原检测操作简便,方便感染者进行快速自我检测。因此,十版诊疗...
上海海关查获807盒未申报的新型冠状病毒抗原检测试剂
近日,上海邮局海关在出境邮件中,查获一批未申报的新型冠状病毒抗原检测试剂盒,共计807盒。因未能提供对应的特殊物品审批单,工作人员已依法对该批试剂做退运处理。根据《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则规定》第十一条规定,入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮...
硕世生物:公司“新型冠状病毒2019-nCov/甲型流感病毒/乙型流感...
同花顺(300033)金融研究中心08月13日讯,有投资者向硕世生物提问,您好,据市场信息,近几日江苏省疾控中心采购了贵公司新型冠状病毒2019-nCov/甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸检测荧光PCR试剂盒约35000盒,请问该事项是否属实?另请介绍该PCR试剂盒的相关情况,谢谢!
国家药监局再次应急审批新型冠状病毒核酸检测试剂
1月31日,国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,在已批准6家企业6个产品基础上,再次批准1家企业1个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品,进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力,全力服务疫情...
达安基因获得发明专利授权:“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂...
证券之星消息,根据企查查数据显示达安基因(002030)新获得一项发明专利授权,专利名为“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒”,专利申请号为CN202010278551.X,授权日为2024年5月31日。专利摘要:本发明提供了新型冠状病毒2019??nCoV核酸检测试剂盒,具体的地,本发明公开了一种多重检测新型冠状病毒2019??nCoV核酸的试剂...
多家上市公司宣布研发出新型冠状病毒核酸检测试剂盒
华大基因称,本次研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒可以用于疑似患者的快速识别、鉴定,采取及时有效的防控措施。同时,对于抗病毒治疗的感染患者,可辅助评估抗病毒治疗效果。达安基因1月20日称,公司目前已开发出2019新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(ORF1ab)、2019新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1...
明德生物:新型冠状病毒核酸检测试剂盒准确检测JN.1变异株
明德生物:新型冠状病毒核酸检测试剂盒准确检测JN.1变异株金融界12月18日消息,有投资者在互动平台向明德生物提问:JN.1变异株在多国已成主流,来势汹汹,我国已检测到,请问公司试剂能否检测出来公司回答表示:公司生产的《新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(荧光PCR法)》在检测变异株JN.1时不会出现脱靶和...