梵通解读丨2025《中国药典》微生物限度检查法修订解读
因此,在药品生产、储存和销售过程中,需严格执行现行药品生产质量管理规范,以保证制剂的生物负荷处于较低的水平。删除了:药品生产、贮存、销售过程中的检验,药用原料、辅料,中药提取物及中药饮片的检验,新药标准制订,进口药品标准复核,考察药品质量及仲裁等,除另有规定外,其微生物限度均以本标准为依据。2、原辅料微...
《药包材无菌和微生物限度检查法》标准草案公示
无菌检查为定性试验。对于微生物限度检查,由于药包材携带的微生物会进入药品后接触患者,所以限度标准的制定宜综合考虑原料来源及性质、生产工艺条件、药品给药途径及微生物污染对患者的潜在危险等因素,一般参照药品考虑需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌的检出。在满足药品安全性、有效性等方面考量的基础上,一般由...
智能微生物限度检测仪-广东环凯-新品
MFS-3-PRO系列智能微生物限度检测仪使用内置的高真空静音泵形成真空环境,将待测液体吸入真空管路并直接排出,帮助用户方便快捷地过滤待测液体,最终将微生物截留在滤膜上,将滤膜平滑贴于适宜的琼脂培养基上并培养,经计数得出供试样中微生物的含菌量,确定样品的微生物污染水平。MFS-3-PRO系列智能微生物限度检测仪...
微生物限度检查的方法和原理是什么?
原理:供试液中的微生物在适宜的培养基和环境条件下生长繁殖形成可见的菌落,通过对菌落的计数来测定微生物的数量。例如,在检测药品中的微生物时,将一定稀释度的药液涂布在琼脂平板上,经过培养,每个存活的微生物细胞形成一个单菌落,根据菌落数量计算微生物的含量。薄膜过滤法:方法:用滤膜过滤一定量的供试液,冲洗滤...
【那艾】微生物限度检查仪,优化的机械结构,确保实验可控与便捷
微生物限度检查仪,这台精密的科研工具,无疑是现代生物实验室中的璀璨明珠。它如同一位细心的侦探,默默地在微观世界中探寻着生命的奥秘。这不仅仅是一台仪器,更是一个集成了先进光学技术、自动化技术与微生物培养技术的综合性平台。透过它那清澈透明的观察窗,科研人员能够清晰地观察到微生物的生长状态,捕捉它们微妙...
菌落计数器|计数仪在微生物学、食品科学、制药工业等领域的应用
微生物学实验:细菌、真菌、酵母等微生物的培养和计数(www.e993.com)2024年10月20日。食品安全检测:检测食品样品中的细菌污染,确保食品的安全性。制药工业质量控制:监测制药产品中的微生物污染,确保产品的无菌状态或符合特定的微生物限度要求。环境监测:分析自然水体、土壤和空气中的微生物生态系统,评估环境污染情况。
2024年南京医科大学硕士研究生招生卫生微生物考试大纲
2.生物安全实验室:生物因子分级;生物安全实验室分级;各级生物安全实验室标准;动物实验室的生物安全分级。3.实验室生物安全的运行:重要性;规章制度;安全操作规范;评审与监督。4.实验室生物安全的应用及前景:应用;前景。(六)水微生物1.水生境特征。
微生物计数法虚拟仿真,还原再现非无菌产品微生物限度检查场景
微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时,应按下述规定进行检验,包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外,本法不适用于活菌制剂的检查。2、考核形式...
2024医用高分子产品(医疗器械)产业发展大会·最终版通知
路美新创(苏州)生物科技有限公司是一家集科研、开发、生产、销售、服务于一体的创新型企业,公司致力于为我国微生物实验室提供整体解决方案。目前,公司产品有微生物类及无菌类检测仪器,主要包括:无菌检查系列仪器(集菌仪)、微生物限度检查系列仪器、匀浆仪、一次性(反复)集菌培养器等、环境监测类设备:尘埃粒子计数器...
生物制品生命周期管理中分析方法变更的审评考虑和案例研究
微生物检验替代方法的方法学验证和等效性研究所涉及菌株至少应包含微生物限度检查和无菌检查法规定的药典菌株,还应根据替代方法及样品特点增加相应的菌株。《中华人民共和国药典》中无菌检查法的实验菌株包括金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白念珠菌、黑曲霉;非无菌产品微生物限度检查(微生物计数...