诺和诺德(Novo Nordisk)计划投资升级巴西胰岛素工厂

据了解，将要升级的蒙特斯克拉罗斯工厂位于巴西东南部米纳斯吉拉斯州，是诺和诺德在拉丁美洲地区的重要生产基地，生产了诺和诺德公司四分之一的胰岛素产品。工厂于2007年投产，拥有约1800名员工，是巴西全国统一卫生系统的主要胰岛素供应商，也是南美地区最大的胰岛素工厂。胰岛素产品是诺和诺德的基本盘，提升巴西工厂的技术，...

FDA 拒绝诺和诺德每周一次胰岛素产品

诺和诺德的icodec在六项3期临床试验中表现出与每日胰岛素产品一样好,甚至更好。2型糖尿病患者的试验表明,icodec和每日胰岛素在低血糖事件方面没有显著差异,但1型糖尿病患者的试验表明,使用icodec的患者的低血糖发生率确实明显更高。Icodec以Awiqli为品牌名,在欧洲和加拿大等全球多个地区获批用于治...

诺和诺德:多种胰岛素产品动态与争议 市值 5870 亿欧

诺和诺德及其竞争对手礼来和赛诺菲生产了美国市场100%的胰岛素。去年,这三家公司同意2024年将美国胰岛素产品标价下调至多75%。因Wegovy商业,诺和诺德获创纪录利润,审查增加,成为欧洲市值最高公司。该公司LarsJorgensen将于9月在美国参议院作证。周三,参议员伯尼·桑德斯称相信诺和诺德能被说服降价。

诺和诺德胰岛素周制剂全球同步获批 中国创新药审评审批迈入快速通道

“目前胰岛素给药方式还是皮下注射，百年来，胰岛素的研发通过不同的策略来模拟生理性的胰岛素分泌，基础胰岛素从日制剂到周制剂，我们的研发思路是期望其作用时间不断延长，同时作用更平稳。”诺和诺德大中国区医药和质量部企业副总裁张克洲强调。除了周制剂外，近年来GLP-1类药物更是强势崛起。对此，张克洲指出，GLP-1...

诺和诺德每周一次胰岛素Icodec在美遭拒!FDA要求补充信息

据悉，诺和诺德于2023年4月正式向FDA提交了胰岛素icodec的上市申请，旨在成为首家在美国推出每周仅需注射一次的基础胰岛素产品的公司。然而，尽管该产品在全球范围内备受瞩目，其在美国的审批进程却遭遇了挑战。今年5月，FDA咨询委员会在审议后得出结论，认为当前提交的数据不足以充分证明胰岛素icodec在1型糖尿病患者中的...

诺和诺德每周一次胰岛素未获美国FDA批准,此前在欧洲和中国获批

诺和诺德(112.6431,0.28,0.25%)公司开发的全球首款每周注射一次的胰岛素产品周三未能获得美国监管机构的批准,后者要求该公司提供更多信息以完成评估(www.e993.com)2024年11月25日。该公司表示,美国食品和药物管理局(FDA)要求其提供有关生产过程和1型糖尿病适应症的详细信息。诺和诺德表示,正在评估这封信的内容,并计划与该机构密切合作,以满足这些要...

美国专家不建议胰岛素周制剂用于治疗1型糖尿病,诺和诺德回应

诺和诺德表示,将继续与美国FDA密切合作,以确定将治疗推向市场所需的后续步骤。诺和诺德的目标是成为第一个向市场推出胰岛素周制剂产品的公司,为目前依赖每日多次注射的1型和2型糖尿病患者提供替代方案。依柯胰岛素周制剂此前已经在多个国家提交了上市申请,包括中国,日本和美国等。2024年3月,依柯胰岛素周制剂在瑞士和加拿...

诺和诺德胰岛素周制剂中国获批!一周只需注射一次

作为截至目前全球首个且目前唯一获批的胰岛素周制剂——依柯胰岛素实现了一周一次注射,每年能减少300多次注射,极大的降低了患者的治疗负担,能帮助患者坚持用药,提高依从性,从而管理好血糖,减低血糖管理不佳带来的并发症风险。显然,诺和诺德在胰岛素周制剂的产品已具有先发优势。全球同步推进的临床研究模式下,诺和诺德与多...

胰岛素周制剂时代开启!诺和诺德礼来再度领跑

当地时间5月16日,礼来公司表示,在针对2型糖尿病患者的两项研究中,每周一次的胰岛素注射剂efsitora所显示的血糖降低效果与常用的每日制剂胰岛素一致。此前,诺和诺德的每周注射胰岛素icodec已经在欧洲获得批准,并正在美国接受美国药品监管机构的审查,美国FDA预计将于下周开会讨论该药物的批准申请。

诺和诺德全球首个超长效胰岛素周制剂“来袭”,国内竞品有哪些?

就在诺和诺德依柯胰岛素注射液在中国获批上市的次日,6月25日,海思科(002653.SZ)收到国家药品监督管理局下发的1类创新药考格列汀片(商品名:倍长平??;研发代号:HSK7653片)《药品注册证书》。考格列汀片是海思科自主研发的,具有独立知识产权的口服治疗2型糖尿病的化学药品1类新药,为全球首个超长效DPP-4抑制剂(DP...