国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告

医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料,依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》(以下统称《分类规则》)、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》(以下统称《分类目录》)等,基于现阶段科学认知和共识,并参考国际国内医...

DRG/DIP特例单议:各地病种遴选/限制规则盘点首发

在DIP付费改革中,宁德、郑州等地通过分值加成的方式推动中医药发展,昭通、文山等地对中医支持病种采用病种分类调整系数加成。2.中医药激励方式DRG付费下的中医药激励方式有两类:一是根据“以中医为主治疗的出院患者比例”的指标变化(同比增幅),对中医DRG病组分别赋予不同的中医系数,如南京;二是规定治疗同种疾...

国家药品不良反应监测年度报告(2023年)

按照怀疑药品类别统计,化学药品占81.2%、中药占12.6%、生物制品占3.8%、无法分类占2.4%(图6)。图62023年药品不良反应/事件报告涉及药品类别按照给药途径统计,2023年药品不良反应/事件报告中,注射给药占56.3%、口服给药占34.4%、其他给药途径占9.3%;注射给药中,静脉注射给药占91.1%、其他注射给药占8.9%(图...

「三同药品」价格治理将至,医药行业或变天

事实上,笔者并未在公开的官方文件中找到关于“三同药品”的具体描述,但是从一些官方和行业的会议透露出的消息来看,有两同应该是比较确定的:即“通用名(国家医保分类代码前10位)”、“厂牌(持证人)”;而对于第三同——“剂型”而言,显然不能简单地套用医保分类代码里的剂型码或是《中国药典》的制剂通则部分。合...

基层预案分类及预案体系建立要点

一、预案分类县(市、区)级政府应急预案包括总体应急预案、专项应急预案、保障类应急预案等。(一)总体应急预案。是县(市、区)级政府应急预案体系的总纲,是规范相关各方职责和任务的总要求,是组...

15种罕见病药物纳入医保目录!

如果对医保目录新增的15款罕见病用药的属性加以分类,会发现氨己烯酸口服溶液用散、丁苯那嗪片、酒石酸艾格司他胶囊、尼替西农胶囊、骨化三醇口服溶液等5款药物都是仿制药身份,比例占到三分之一(www.e993.com)2024年11月3日。一方面是因为仿制药成本明显低于原研,厂家在医保谈判环节更有优势,更愿意将年治疗费用降至30万这条线以下。罕见病创新...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》发布

一、关于分类界定工作(一)药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料,依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》(以下统称《分类规则》)、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械...

国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作

此外,《公告》还提出了分类信息化建设、指导省级药品监管部门分类界定工作、细化分类指导原则以及分类目录动态调整的原则性要求。《公告》要求,国家药监局医疗器械标准管理中心(以下简称器械标管中心)加强对省级药品监管部门分类界定工作的指导,必要时可以组织对省级药品监管部门回复的分类界定结果进行抽查,对回复不准确的,督...

医保目录落地又有新进展,取消医院用药数量限制是大趋势?

按照开药事会召开时间,趣学术将落地省份进行了排序,药企可以按照此时间表,有序安排工作。上海、河北、江苏、广西:1个月召开药事会这些地方要求:定点医疗机构应在1个月内,及时召开药事会议,充分考虑新增药品(特别是谈判药品、竞价药品)及调整适应症药品的临床应用,合理优化本院药品用药目录,做到“应配尽配”。对于...

“三新食品”与食药物质常见问题解析发布

六、新食品原料能否用于特殊膳食用食品(包括运动营养食品)?根据《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签》(GB13432-2013)特殊膳食用食品是指为满足特殊的身体或生理状况和(或)满足疾病、紊乱等状态下的特殊膳食需求,专门加工或配方的食品,主要食品类别包括婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、特殊医学用途配方食品以...