【行业资讯】市场总局发布!特医食品临床试验现场核查要点及判定...

申请人应当向临床试验机构和主要研究者提供试验相关文件和试验用样品等相关物资。查看研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表相关文件版本及时间等内容,以及试验用样品等物资交接记录,物资及试验用样品的供应及交接应满足试验需求,数量准确。2伦理审查2.1伦理审查内容及审查意见应当符合相关法规、特殊医学...

基于指南探讨“重症社区获得性肺炎”早期识别与诊疗策略:危险因素...

目前,最大的一项关于糖皮质激素在SCAP中应用的研究是在美国退伍军人中进行的双盲、随机、安慰剂对照临床试验,该研究招募了来自42个退伍军人事务医疗中心的586例患者,在入院72~96小时后进行评估分组,干预组在静脉注射甲强龙40mg负荷剂量后以40mg/d的剂量连续使用7天,并在后续20天的治疗过程中逐渐减少。随机分层分...

肿瘤学临床试验设计的创新与未来

临床试验分为几个阶段,以提供研究药物开发过程中继续或停止的关键决策点。至少有两个主要检查点用于决定是否应在大型随机III期试验中测试试验治疗。当安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性得到确认后,第一个检查点是I-II期转换,以确定是否应在以组织学为基础或以分子为基础的中等规模队列(单臂或随机研究)中检查治疗的疗效。

2024 CSCO | 大咖共话:真实世界研究照亮CIM管理新路径,曲拉西利...

第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会于9月25-29日在厦门国际会议中心举办,本届CSCO学术年会公布了一项评估在接受化疗的中国广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中预防性使用曲拉西利的疗效和安全性的多中心、单臂、非干预性真实世界研究结果,该研究充分印证了真实世界中曲拉西利对中国ES-SCL...

瑞生医疗亮相CCOS 2024,创新科技引领眼科发展新未来

温州医科大学眼视光学院姜珺教授指出,爱柯尼??新一代角膜塑形镜在可接受度、有效性、近视控制效果以及安全性方面有着出色表现,预示其在临床应用中有巨大潜力。姜珺教授分享了爱柯尼??新一代角膜塑形镜的临床研究结果。这项多中心研究纳入328名近视度数介于-0.5到-4.0D之间的8岁以上儿童和青少年,分为两组分别使用...

瓣例秀 VOL.19丨昆明医科大学附属延安医院:高难度单纯主动脉瓣...

临床试验基地,云南省重点专科,云南省卫生厅心脏介入培训中心,云南省心血管疾病重点实验室,云南省心血管系统疾病临床医学研究中心,国家标准化心血管专病中心云南省区域中心,国家心血管疾病临床医学研究中心分中心,昆明市心血管疾病介入诊疗中心和昆明市心血管疾病质量控制中心,第二批次及云南省首家“心脏瓣膜病介入中心”...

指南共识丨中国生物类似药临床应用循证管理指南(2024)

总体来讲,半数以上的患者对生物类似药临床治疗、互换用药及未获批适应证外推应用的有效性与安全性仍持保守态度。1.11推荐意见的形成对于每个临床问题,证据评价组均逐一制作证据概要表与证据总结表(证据决策表),以提供国内外现有证据情况、患者意愿调查结果以及推荐意见(草案),经临床专家与方法学专家审议后用于形成...

颠覆传统·未来已来?“VX-880干细胞疗法”令7名T1D患者摆脱胰岛素...

VX-8801/2期临床试验是一项1/2期、多中心、单臂、开放标签的研究,旨在低血糖意识受损和严重低血糖反复发作的1型糖尿病(T1D)患者中评估VX-880的疗效和安全性。共包括A、B、C三个部分,计划纳入17名T1D重症患者。患者仅需接受一次VX-880治疗,随后进入随访,同时接受免疫抑制治疗,研究者对患者血糖等指标进行跟踪...

纳入突破性治疗,双抗ADC迎来最新进展

表1.部分在研的双抗ADC1.百利天恒:BL-B01D1和BL-B16D1BL-B01D1是由百利天恒研发的全球首个靶向EGFR和HER3的双抗ADC(图3),药物/抗体比率(DAR)为8,先后于2021年10月和2023年7月获得NMPA和FDA临床试验申请许可。图3.BL-B01D1的结构...

子宫内膜异位症研究:预示妇女健康新时代的到来

这种需处方的检验根据唾液中发现的109种微小核糖核酸的特征来检测可能的子宫内膜异位症;样本的采集和处理在授权实验室进行。对多中心验证研究中所有1150名参与者的全面分析仍在最后确定中,该公司计划在获得美国食品药品管理局(FDA)批准之前在美国进行临床试验。