预见2024:《2024年中国诊断试剂行业全景图谱》(附市场供需情况...

第一类主要为微生物培养基和样本处理用产品;第三类为与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂等产品;除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:、用于蛋白质检测的试剂、用于糖类检测的试剂、用于激素检测的试剂、用于酶类检测的试剂等。进口体外诊断...

银丰生物细胞保存液成功获得一类医疗器械体外诊断试剂备案

近日,银丰生物集团自主研发的细胞保存液产品,成功获得一类医疗器械体外诊断试剂备案,备案编号为鲁济械备20240140。银丰生物集团自研细胞保存液的独特之处在于,通过添加细胞代谢所需的能量底物及氧自由基清除剂,维持细胞在运输过程中的高活性状态,从而极大提升了细胞运输的质量,氧自由基的清除作用能有效保护细胞免受氧...

首个医院自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案,为何业内反响不一?

日前，上海市药监局发布信息称，首个医疗机构自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案。备案试剂为“五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）”，试点单位为上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心（下称“上海儿童医学中心”）。该试剂可以测定的癫痫药物包括丙戊酸、氯硝西泮、奥卡西平代谢物（10,11-二氢-...

...市场监管局助力全国首个医疗机构自行研制体外诊断试剂完成备案

加快关键技术研发，允许有条件的医疗机构按照相关要求开展自行研制体外诊断试剂试点，是《引领区意见》重点改革任务。日前，市药品监管局联合市卫健委召开专题评估会议，研究同意上海交通大学附属上海儿童医学中心自制试剂“五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）”完成备案，上海儿童医学中心成为全国首家完成备案...

第一类医疗器械备案资料与内容要求

二、备案资料内容要求(一)产品名称(产品分类名称)产品名称(不包括体外诊断试剂)原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中"品名举例"所列举的名称;对于确有需要调整产品名称进行备案的,应当采用符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)及相关命名指导原则的名称。

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

医疗器械备案人、受托生产企业应当按照其生产体外诊断试剂产品的第一类体外诊断试剂备案信息,办理第一类医疗器械生产备案,第一类医疗器械生产备案的生产范围沿用“6840体外诊断试剂”书写方式(www.e993.com)2024年11月23日。(二十四)医疗器械经营企业应当按照其经营体外诊断试剂产品注册证载明的管理类别,依法申请医疗器械经营许可或者办理第二类医疗器械经营...

泸州市人民医院2024年体外诊断试剂(第三批)采购项目招标公告

2024年体外诊断试剂(第三批)采购项目的潜在投标人应在四川省政府采购一体化平台项目电子化交易系统(以下简称“项目电子化交易系统”)获取招标文件,并于2024年10月10日09时30分(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号:N5105012024000342项目名称:2024年体外诊断试剂(第三批)采购项目...

天津市第二类体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明

一、监管信息(一)申请表按照填表要求填写。(二)关联文件1.应当提交企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。2.提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件的复印件。4.如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施,已注册产品为符合新的...

齐碳科技获批纳米孔测序试剂医疗器械备案证

6月28日,齐碳科技自主研发的测序反应通用试剂获得由成都市药品监督管理局颁发的第一类体外诊断试剂备案证书,备案证编号:川蓉械备20240058,同时获得第一类医疗器械生产备案资质。测序反应试剂是纳米孔测序平台中的重要一环,能够为测序反应提供上机测序所必要的反应环境,与纳米孔基因测序仪、测序芯片一起组成纳米孔基因测序...

《体外诊断试剂分类目录》修订发布

至于产品备案,需注意的是,2024年7月1日前已备案的第一类体外诊断试剂产品,备案人应当对照《分类目录》对备案信息及备案资料进行自查。涉及变更备案、取消备案的,备案人应当按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》办理。其中按照《分类目录》涉及产品类别由低类别调整为高类别的,备案人应当按照改变后的类别向相应...