国家药监局关于批准注册255个医疗器械产品的公告(2024年10月)

其中,境内第三类医疗器械产品203个,进口第三类医疗器械产品25个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品5个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2024年10月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2024年11月20日2024年10月批准注册医疗器械产品目录...

2024年最新版医疗器械分类目录(数据截止10.31)

例如，基础外科手术器械、显微外科手术器械等。第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如，医用电子仪器设备、临床检验分析仪器等。第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如，植入式心脏起搏器、人工晶体等。分类目录#智启...

刚刚,255个医疗器械获批!美敦力、迈瑞、联影…

康视科润(北京)医疗科技有限公司国械注准2024316208076口腔修复膜诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司国械注准2024317208177颅内导引导管四川艾迈思生物医疗科技股份有限公司国械注准2024303208278透析液过滤器贝恩医疗设备(广州)有限公司国械注准2024310208379房间隔测量球囊导管无忧跳动医疗科技(深圳)...

第三类医疗器械经营许可服务指南_合肥市市场监督管理局

目录清单名称第三类医疗器械经营许可目录子项名称无事项类型行政许可基本编码172028000服务对象自然人,法人事项编码11340100MB1889454W3000172028000办理形式网上办理,移动端办理,窗口办理,电视端办理,快递申请实施清单编码11340100MB1889454W300017202800001网上办理形式互联网咨询,互联网预审,互联网受理...

近期医疗器械资讯速览

《意见》明确,持续加大创新医疗器械开发支持力度,对进入国家和上海市创新医疗器械特别审查程序的产品,按照规定给予最高300万元支持等;强化注册审评跨前指导服务,对重点研发的第三类医疗器械提供申报资料预审查、优先安排注册检测等服务;鼓励创新产品入院配备使用,持续更新“新优药械”产品目录,开通创新药械挂网“绿色通道”...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》发布

(十五)对于监管热点问题、共性问题和急需解决的问题,器械标管中心应当在分类规则框架下研究细化分类界定指导原则,统一相关领域产品分类界定原则和尺度(www.e993.com)2024年11月28日。(十六)器械标管中心按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及时动态调整《分类目录》,并更新医疗器械分类数据库。

新规将至,美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管:市场迎来巨变

其中，产品按照医疗标准设计研发优化的用时为6-12个月；临床试验的环节需用时12-24个月；医疗器械注册检测报告包括安规测试、EMC测试以及全性能测试，需要耗时4-8个月。除了时间，资金也是一大挑战。据悉，三类医疗器械的申请成本达上百万元。而国际上，对于射频美容类产品的监管存在一些差异。美国将家用射频美容类...

系统性完善我国医疗器械可用性监管要求

考虑到行业实际情况,高使用风险医疗器械当前按照目录管理,包括19类第三类医疗器械产品。其余第三类、全部第二类医疗器械均按中、低使用风险产品管理。医疗器械可用性工程是医疗器械设计开发的重要组成部分,注册申请人需在质量管理体系设计开发过程的框架下,参考《指导原则》相应内容或可用性相关标准,建立充分、适宜、有效...

新规倒计时,射频美容仪步入Ⅲ类医疗器械监管

3月3日,距射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品被纳入第三类医疗器械目录管理不到一个月。医疗器械主要有三个类别,分别是一类、二类及三类。其中,一类为备案制,门槛较低。申请三类医疗器械需要进行临床试验,而目前生产家用射频美容仪的企业,原先基本从事家电领域,没有注册三类医疗器械产品的背景及经验。可以预见的是,大...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(十四)根据医疗器械生产、经营、使用等情况,基于医疗器械风险分析、评价,按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》,及时更新调整《分类目录》。(十五)自2025年1月1日起,《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)、《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交...