UDI的编码规则是什么

UDI的编码规则UDI编码应包括两大部分:产品标识(DeviceIdentifier,DI)和生产标识(ProductionIdentifier,PI)。1.产品标识(DI):用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。在中国,DI通常采用GTIN-14格式,包括注册人备案人识别代码、商品项目代码和校验码。2.生产标识(PI):由医疗器械生产过程相...

厦门市开展医疗器械唯一标识(UDI)系统规则实施公益培训

中国质量新闻网讯为推动全球统一编码系统(GS1)在医疗器械领域的应用,中国物品编码中心在厦门组织开展“医疗器械唯一标识(UDI)系统规则实施公益培训”,来自福建省医疗器械生产、经营企业和医疗机构的近400名代表报名参加了本次培训。此次培训深入探讨了医疗器械生产企业如何基于GS1标准有效实施UDI系统,旨在帮助相关企业更加...

加快薄弱医疗器械耗材国产替代,国家药监局答复!

目前,已有部分医疗机构信息化系统实现了医疗器械产品标识与医保医用耗材分类与代码的衔接,临床单位通过扫UDI码完成医用耗材临床使用登记及计费,实现产品与患者信息关联。三、大力推动医保医用耗材编码相关工作国家医保局于2019年6月制定发布了医保医用耗材编码规则和方法,并按照“码库结合”的原则,建立编码标准数据库,...

创新医疗器械再迎重大利好!符合规定即可直接入院使用

截至目前,根据众成数科的数据,共有43款创新医疗器械在上海获批上市,包括39个国家级项目及4个省级项目,其中无源植入类器械、医用软件和医用成像器械数量较多。无源植入类器械又以主动脉支架、药物球囊等心脑血管植入物产品为主。2015-2024年上海市创新医疗器械获批上市数量及分类数据来源:众成数科随着国家和上海本地...

医疗设备采购公开招标招标公告

项目编号:[350205]HC[GK]2024033项目名称:医疗设备采购采购方式:公开招标预算金额:1,330,000.00元采购包1(便携式彩超):采购包预算金额:460,000.00元采购包最高限价:460,000.00元投标保证金:0元采购需求:(包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等)...

《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关要求,进一步指导体外诊断试剂分类,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号)等有关规定,国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子...

医疗行业要闻【Vol.9】

《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成,其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立,共25个;“二级产品类别”共1852个,分类编码继续沿用6840。2025年1月1日起,对于首次提出注册申请的体外诊断试剂,应当按照《分类目录》受理产品注册申请。2025年...

医疗器械唯一标识UDI如何编制?3种编码规则附上!

3种编码规则附上!医疗器械唯一标识(UDI)是指基于国家认可标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码,包括产品标识和生产标识,用于对医疗器械进行唯一性识别,是医疗器械的“电子身份证”。目前国内符合要求的UDI编码体系有3种,分别是GS1、MA和AHM。为了让大家更清晰的了解UDI编码的难度,这里将为大家介绍3...

医疗器械“身份证”编码规则明确

《规则》明确,医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识,产品标识为识别注册人(备案人)、医疗器械型号规格和包装的唯一代码;生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。国家药监局在相关解读中指出,对于相同特征的医疗器械,唯一性应指向单个规格型号产品;按批次...

刚刚!医疗器械编码规则发布 10月1日执行

医疗器械编码规则发布10月1日执行▍来源:赛柏蓝器械▍整理:巧克力8月27日,国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》(下称《规则》),要求在我国境内销售、使用的医疗器械,其唯一标识系统都应当符合本规则,从2019年10月1日起施行。这是什么系统?