三星生物一边爆单20亿美元,一边被FDA发了6封483

今年7月,FDA在其官网悄咪咪的披露了三星生物韩国仁川延寿区(三星生物总部所在地区)同一个设施17年、21年、22年的3份483,加上去年披露的两份,总计一年内披露了五份这个设施的483。其中,在去年公布的一份“483表格”中,FDA在2023年8月和9月对三星生物韩国仁川生物制剂工厂进行为期10天的检查后,发现该工厂存在数...

FDA“严查”印度仿制药?

在5月初,FDA对Zydus位于古吉拉特邦的工厂发出了483表单,指出了10项关于生产协议不当的观察。在此之前的三周,Zydus位于印度Matoda的设施收到了另一份483表单,提出了四项观察结果,包括该公司未能清洁和维护设备。而Zydus已经不是第一家印度制药企业在近期收到FDA的警告信了。2024年4月,FDA在最近的检查中对三家印...

恒瑞医药:收到的 FDA 警告信与之前的 483 表格为同一事件,对公司...

金融界7月17日消息,有投资者在互动平台向恒瑞医药提问:公司6月收到483表格怎么7月份又收到警告信请公司描述一下事件的经过谢谢。公司回答表示:公司此次收到的FDA警告信与之前的483表格为同一个关联事件,都源于FDA对公司连云港地区一处制剂生产场地的检查。目前公司出口美国产品未受影响,对公司其他生产场地也无...

483表格后收FDA警告信,恒瑞医药称所涉场地美国收入占比很小

对此恒瑞医药回应财联社记者称,该警告信与6月公司收到的FDA483表格为同一个关联事件,预计本次警告信对公司2024年业绩不会产生重大影响,将与FDA保持密切沟通,争取尽快关闭警告信。近日,财联社记者在FDA官网发现,恒瑞医药一处制剂生产场地收到FDA发出的警告信,本次警告信是FDA在2024年1月8日至1月16日对连云港经济技...

恒瑞医药一生产场地收FDA警告信:系483表格后续措施,对企业影响几何?

此前,恒瑞医药收到了美国FDA483表格,如今,该事件又有进一步进展。近日,恒瑞医药一处制剂生产场地收到美国食品和药物监督管理局(FDA)发出的警告信,本次警告信是FDA在2024年1月8日至1月16日对连云港经济技术开发区黄河路38号制剂生产场地检查结果的后续措施,该场地为恒瑞国际化制剂生产基地下属的建成时间最早的一...

FDA给恒瑞医药发的483表格写了什么

FDA有权随时对监管产品的制药公司进行检查,并将意见记录在483表格上(www.e993.com)2024年11月14日。483表格是检查常见的文件,也被称为“现场观察报告”(inspectionalobservation)。483表格可能与公司的设施、设备、流程、控制、产品、员工实践或记录有关。在收到483表格后,企业有15天的时间做出回应。FDA鼓励企业以书面形式回应483表格,列举出相对应...

恒瑞医药回应收到FDA483表格:出口美国制剂未受影响

6月6日晚间，恒瑞医药表示，此次FDA检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地。公司针对检查提出的缺陷，已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告，同时与FDA保持积极沟通。目前公司出口美国的制剂未受到影响。FDA鼓励公司以书面形式回应483表格，列举出相对应的纠正措施计划，然后迅速实施这些纠正措施计划。483表格并不是对违规...

恒瑞医药澄清FDA483表格与PD-1组合在美申报上市无关 业内:个案不...

财联社6月6日讯(记者卢阿峰)近日,有媒体报道称,恒瑞医药(48.590,0.59,1.23%)(600276.SH)收到美FDA发出的483表格,因为恒瑞医药在美销售药品数量较多,且恒瑞医药的PD-1组合疗法正在美国申报上市,引发市场许多猜想。恒瑞医药方面对财联社记者表示,此次收到的483表格涉及公司连云港(3.920,0.11,2.89%)地区一处制剂生产...

483表格公布一个多月后,FDA向“医药一哥”恒瑞发出警告信

近日,FDA官网显示,FDA对恒瑞位于江苏省连云港市经济技术开发区黄河路38号制剂生产场地GMP(药品生产质量管理规范)检查后出具了警告信,涉及的生产场地正是上述483表格所涉地址,说明了本次警告信是6月初483表的后续措施。此次警告信中概述的内容主要为:质量控制部门未能履行其职责确保生产的制剂符合CGMP要求;设施设计不...

恒瑞医药回应收到 FDA 483 表格:主要是技术细节漏洞,不涉及药品...

483表格是FDA检查常见的文件,也被称为"现场观察报告"(inspectionalobservation),483表格可能与公司的设施、设备、流程、控制、产品、员工实践或记录有关。在收到483表后,公司有15天的时间做出回应。FDA鼓励公司以书面形式回应483表,列举出相对应的纠正措施计划,然后迅速实施这些纠正措施计划。483...