2025年版《中国药典》4019公示稿解析 | 药典玻璃制品抗热震性试验机
本次修订基于2015版YBB药包材标准,并参考了GB/T4547-2007及ISO国际标准,对测试时间进行了优化,如热水槽浸泡时间缩短至至少5分钟,冷水槽浸没时间固定为30秒,显著提升了测试效率。同时,仪器允许用户根据具体标准自由设置温度与停留时间,增强了测试的灵活性与适用性。测试方法与注意事项对于温差小于100℃的玻璃容器,...
《中国药典》0431质谱法修订公示稿梳理 一表了解修订说明
2024年3月4日,国家药典委员会发布“0431质谱法草案公示”通知。本次修订基本保留了《中国药典》通则0431质谱法的内容,同时根据质谱技术的应用实践及近年来的发展,并参考了其他药典中的质谱法和质谱法应用通则,增加了目前质谱法已经成熟的离子源、质量分析器、碎裂方式、数据采集模式、仪器确证、方法验证和确认等内容。
药典委2024年已公示的87个药材、饮片标准丨一表掌握增修订项目
进入2024年以来,国家药典委员会密集发布中药材和饮片标准公示稿,津津老师根据药典委网站发布的每个公示稿起草说明做了阅读,整理了增修订项目一览表,供中药行业相关单位参考。注:以下统计来自药典委网站,截至2024年7月底结合2025年版《中国药典》编制大纲的要求,预计后续将会有更多中药相关标准公示稿发布。岛津(上海)...
重磅!《中国药典》(2020年版)第一增补本发布!新增、修订多项通则...
10月12日晚,国家药监局、国家卫健委联合发布《中华人民共和国药典》(2020年版)第一增补本,自2024年3月12日起施行。新增通则和指导原则,包括:3309体外热原检查法(报告基因法)9403人用疫苗杂质控制技术指导原则9404基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则9405糖蛋白的糖基化分析指导原则9406细胞类制品...
【药典委】关于2020年版《中国药典》第一增补本中药修订品种医学...
我委现对2020年版《中国药典》第一增补本中药修订品种有关医学内容进行公示,征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起一个月。请认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明和联...
刚刚!药典委征求意见!《中国药典》药物引湿性试验指导原则修订
主要修订内容:1.扩展指导原则的应用范围至辅料等,删去“9103药物引湿性试验指导原则”题目中的“药物”两字,修改为“9103引湿性试验指导原则”(www.e993.com)2024年10月20日。2.为保证数据可靠,增加“试验应在环境温度不高于30℃,相对湿度不大于40%的环境条件下进行,取样一般应在5分钟内完成”的描述。
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第十九批)的公示
按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排,四部通则修订草案已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据第一、二、三次征求意见稿的反馈意见和建议,我委组织召开相关专业委员会进行研讨,并整理形成了第二、三、四次征求意见稿(第十九批)。第二、三、四次征求意见稿修改的内容分别以浅橙色、...
《中国药典》2020年版编制最新进展
2020版《中国药典》的编制情况及最新进展牵动着广大医药人的心,2019年12月15日,中国食品药品监管杂志媒体发布了《中国药典》2020年版编制工作最新进展》一文,透露了2020年版药典的修订情况。544个植物药在业界的反对声中依然建立了通用标准对于业界反对声音比较强烈的重金属、农残标准制订问题,从文章可以看出,还是...
中国药典0512液相色谱法更新版与美国药典621色谱通则对比
2023年9月14日,国药药典委员会对中国药典0512液相色谱法通则进行第二次的修订征求意见稿,第一次征求意见稿在今年4月份发起,为2025版药典更新做好充分的准备。这两次更新是结合各国药典色谱法通则的修订变化,主要修订内容如下:一、进一步完善色谱参数调整范围。二、增加滞留体积对梯度分离影响的描述。三、在第一节...
《中国药典》2020 版中药饮片/中药材增修订思路
《中国药典》中药材、中药饮片相关方面的研究和修订,要与现行药品管理的法规和规定相适应。2.4全面提升安全性控制水平中药的安全性一直是国际关注的焦点,也是“健康中国2035”提出的新要求。中药材是中药的源头,必须从源头控制其安全性。为此,2020年版《中国药典》进一步完善中药材安全性检测方法...