中国医疗器械创新和优先审批分析报告

获批的产品类别主要为:无源植入器械(13%),医用成像器械(12%),有源手术器械(10%),体外诊断试剂(9%)。从进入创新审批通道和获得批准上市的数量来看,无源植入器械、医用成像器械、有源手术器械和体外诊断试剂仍然是医疗器械产品创新研发最活跃的领域。五、2017-2023年国产器械进入器械创新审批通道和获批企业所在地区分...

YYT 0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YYT 0287-2017应用指南

其主要目的是为致力于符合YY/T0287—2017要求的组织提供指南，帮助它们建立、实施和保持质量管理体系，覆盖医疗器械的生命周期，包括设计、开发、生产、贮存、流通、安装、服务和最终停用及处置等阶段。三、标准内容概述1.质量管理体系??总要求：组织应建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。??文件要求：包括质量...

医疗器械CE认证MDR指令2017/745是什么?

规则15、清洗或消毒的器械医疗器械(内窥镜消毒)IIa类接触镜(消毒液、护理液)IIa类规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片)IIa类规则17、利用动物组织的器械（生物）心脏瓣膜、肠线、胶原）III类规则18、血袋IIb类规则9、给予或交换能量的治疗器械IIa类（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机...

2002-2019年英菲尼迪汽车维修手册和电路图线路图接线图拆装修理

经过整理,2002-2019年英菲尼迪汽车维修手册和电路图已经更新至汽修帮手资料库内,覆盖市面上99%车型,包括维修手册、电路图、新车特征、车身钣金维修数据、全车拆装、扭力、发动机大修、发动机正时、保养、电路图、针脚定义、模块传感器、保险丝盒图解对照表位置等等!汽修帮手汽车维修资料库提供各大厂家车型维修手册、电路图...

2023年医疗器械上市企业投资并购分析报告

|2、医疗器械行业集中度持续提升2017年中国医疗器械头部企业营收CR20约为10.21%,2023年达到18.21%,2017年中国医疗器械头部企业营收CR50约为14.24%,2023年达到27.04%。2023年受疫情消散影响,我国上市企业的核酸检测和防疫物资营收大幅下滑,中国医疗器械头部企业营收CR20和CR50略有下降,但整体来看,我国医疗器械行业集中...

【招银研究|行业深度】医疗器械之医学影像篇——国产影像设备崛起...

2021年中国医疗影像市场规模达954亿人民币(按终端口径),占整体中国医疗器械市场规模的11.3%,是中国医疗器械市场中的第三大细分市场(www.e993.com)2024年11月28日。中国医疗影像设备市场处于快速上升阶段,市场规模于2021年达到954亿人民币,2017年到2021年的年复合增长率为9.8%,远高于全球医疗影像设备市场同期增速。未来国内市场增长驱动力主要包括:(1...

医疗器械网络销售备案公示(2024.03.21)

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)规定,我局对??铁力市康育嘉医药连锁有限公司启康店等4家药店的医疗器械网络销售备案公示如下:伊春市市场监督管理局????????????????????????????????????...

CE认证是什么?机械CE认证,家电建材CE认证,医疗器械CE认证

MDR将取代Directives90/385/EEC(有源植入类医疗器械指令)and93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDRArticle123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并于2021年5月26日起正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。CE认证MDR医疗指令是欧洲联盟委员会发布的新的医疗器械法规,旨在保障欧洲市场上销售的医疗...

盛泰智造集团股份有限公司 关于公司2023年度募集资金存放 与使用...

截至2023年12月31日止,本公司累计使用2022年度公开发行A股可转换公司债券募集资金57,486.38万元,其中实际投入募集资金项目的款项总额共计人民币38,109.75万元,具体使用情况详见附件2:募集资金使用情况对照表(2022年度公开发行A股可转换公司债券)。(二)募投项目先期投入及置换情况...

西安康拓医疗技术股份有限公司 关于募集资金投资项目延期的公告

西安康拓医疗技术股份有限公司董事会2024年4月13日附表:募集资金使用情况对照表单位:人民币万元注1:“本年度投入募集资金总额”包括募集资金到账后“本年度投入金额”及实际已置换先期投入金额。注2:“截至期末承诺投入金额”以最近一次已披露募集资金投资计划为依据确定。