仿制药制剂质量标准研究过程
质量标准拟定依据:根据注射液一致性评价技术要点,制剂的质量标准应不低于各国药典标准,综合此品种各国药典所述,制定质量标准如上表所示。应注意pH值标准与制剂处方相关,因研究用参比制剂为美国上市,与欧洲上市的制剂处方略有不同,故此品种pH值的质量标准根据参比制剂的说明书制定。2、制定研究计划根据拟定标准制定质...
漏芦的功效与作用_中药材天地网
葎草烯(humulene),表-β-檀香萜烯(epi-β-santalene),反式丁香烯(caryophyllene),α-香柑油烯(α-bergamotene),须式-β-金合欢烯(β-farnesene),丁香烯氧经物(caryophylleneoxide),苯并(1,2:5,4)联噻吩[benzo
中药物质基础的化学解析丨Engineering
制备高纯度对照物质是中药质量控制的关键。然而,由于极性溶剂或水溶剂可能出现快速结构变化,或由于热不稳定性,一些天然化合物纯度不高,无法用作标准物质。使用无水流动相在两个非手性Torus1-氨基蒽(1-AA)色谱柱和TorusDIOL色谱柱上分别分离了两对7-螺羟吲哚类生物碱。离线2DSFC-RPLC联用系统具有良好的正交...
北京同仁堂(安国)中药饮片有限责任公司290个品规原料供应服务竞标...
13白芷二等过2.0cm号筛,直径2.0-2.5cm粉性足、香气浓郁,无空心片、无芦头、无病斑、无碎片,水分不得过12.6%,总灰分不得过4.5%,浸出物不得少于16.5%,含欧前胡素(C16H14O4)不得少于0.088%,其它检查项符合《中国药典》2020年版一部、四部206014百部二等过0.8号筛,呈不规则厚片;切面灰白色,大小均匀,无...
中国药典以标准提升推动中药产业结构调整
“以指纹图谱检测加多成分含量测定为整体成分控制标准”的中药质量标准体系,实现让人民“吃真药、吃好药、吃安全放心药”的目标。根据中药质量标准增修订的原则,新版药典首先对质量控制项目进行填平补齐,如对药典中尚未建立显微鉴别的65个中药材品种进行了显微鉴别研究,其中50个品种收入新版药典;...
世界主流药典标准中液相色谱柱应用情况分析
由表3可以看出,美国药典列出了色谱柱的尺寸、填料类型编号;而英国药典不仅列出了色谱柱的尺寸和颗粒粒径,还对固定相进行了详细的描述,如封端的十八烷基键合硅胶,适合高比例水为流动相的烷基键合硅胶,碱去活封端十八烷基硅烷硅胶,二异丙基氰基柱等(www.e993.com)2024年7月31日。另外,以埃索美拉唑(esomeprazole)缓释胶囊为例,表4列出在美国药典...
上海药物研究所果德安团队成功制定国际药典的中药标准
原标题:上海药物研究所果德安团队成功制定国际药典的中药标准图说:果德安(中)和他的研究院团队新民晚报陈梦泽摄新民晚报·新民网“中药现代化研究任重道远,走向国际更是一个漫长的过程。”如今,我们的丹参、灵芝等9种中药标准首次被美国药典收录;钩藤等中药标准进入欧洲药典……这些成果,都来自上海中药现...
新版药典中33种禁用农残检测核心问题及操作要点大放送
其次是15版药典正文药材检测品种四个(甘草、黄芪、人参、西洋参),且只做有机氯,而33种农残是写入到通则里,针对的是所有植物类品种,方法中规定需要每个方法都制备基质对照以绘制标准曲线。这几乎需要每个品种都收集到对应的空白基质。在多数情况下基质效应不能忽略,并且基于浓度与样品不同,倾向于多变化,非常...
视频回放|关于2020年版药典内容,这些专家这样说
报告主题:《质谱技术在重组蛋白药物药典标准提高中的应用》《中国药典》是我国药品质控的国家标准,其中生物制品主要参考《中国药典》三部,重组蛋白药物作为治疗类生物制品有将近40个各论。重组蛋白药物结构复杂、稳定性相对较差,其质量控制也更具挑战性。随着分析技术的发展进步,质谱技术已广泛应用于重组蛋白药物的质量研...
《中国药典》2020版编制大纲发布,快来先睹为快
全面贯彻党的十八大精神,以建立“最严谨的标准”为指导,牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念,紧密围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标,以临床需求为导向,对标国际先进标准,提高与淘汰相结合,进一步完善以《中国药典》为核心的药品标准体系建设,提升《中国药典》标准整体水平,经过五年的时间,使《...