科德角国际丨细菌内毒素检测仪重塑药品安全检测新标准
PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统的高灵敏度是其另一大亮点,能够检测到低至0.001EU/ml的细菌内毒素,实际表现更是达到了0.0005EU/ml的卓越水平。高灵敏度意味着系统能够检测到更低浓度的细菌内毒素,从而扩大样品的最大稀释倍数(MVD),有效缓解样品干扰,提高检测的准确性和可靠性。四、成本节约,提升经济...
细菌内毒素检验方法 | 检验课件
根据鲎试剂灵敏度的标示值(λ),将细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品用细菌内毒素检查用水溶解,在旋涡混合器上混匀15分钟或参照标准品说明书中要求的混匀时间进行操作,然后制成2λ、λ、0.5λ和0.25λ四个浓度的内毒素标准溶液,每稀释一步均应在旋涡混合器上混匀30秒或参照标准品说明书中要求的混匀时...
细菌内毒素定量光度测定法操作规程与有效性评估指南
材料准备:用标准内毒素配成溶液,并制成至少3个不同浓度的稀释液,稀释度不得大于10,最低浓度不得低于所用鲎试剂的标示检测限。试验设置:每一稀释步骤的混匀时间同凝胶法,每一浓度至少做3支平行管。同时设置2支阴性对照。数据分析:当阴性对照在设定的时间内不发生反应时,对全部数据进行线性回归分析。标准曲线的...
确保药品和生物制品安全性:细菌内毒素检测方法与关键考量
其中,光度法进一步细分为浊度法和显色基质法。一、浊度法(比浊法)终点-比浊法:基于细菌内毒素浓度和反应混合物终点浊度之间的定量关系进行检测。动态-比浊法:测量反应溶液达到规定浊度所需时间或溶液本身浊度变化率的方法。这种方法灵敏、简单、快速,检测范围较大,通常在0.006~300EU/mL范围内进行定量测定。二...
...ST72:2019法规概述及其与Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测
至少有3个浓度,每个浓度至少有2个重复值。阴性对照:必须至少一式两份。Sievers??Eclipse月食细菌内毒素检测仪的合规性Sievers??Eclipse是完全合规的内毒素检测仪,满足美国药典USP<85>、欧洲药典EP2.6.14、日本药典JP4.01、中国药典ChP、ANSI/AAMIST72所规定的药典要求,这些要求满足总体接受标准。
...其重要性以及在Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪上的确认过
细菌内毒素检测(BET,BacterialEndotoxinsTesting)的创新技术问世后,证明平台间检测的等效性就变得至关重要(www.e993.com)2024年10月9日。“Sievers??Eclipse比例确认测试”旨在确认使用96孔板时的样品与鲎试剂的1:1比例始终对使用Eclipse微孔板也同样有效。只要保持1:1比例,就能使样品和鲎试剂(LAL,LimulusAmoebocyteLysate,鲎变形细胞溶解物)之间...
《2024重组胶原蛋白行业白皮书》:通过巨子生物,透视行业的崛起与...
该项突破使得重组大肠杆菌靶蛋白在经过一轮的加工后回收率达到90%(为领先行业的纯化及回收率水平),重组胶原蛋白表达量由国外学者在实验室做到的1%提升到了29.4%,重组胶原蛋白纯度达99.9%,细菌内毒素浓度低于0.1E/mg,显著优于医疗级材料的行业标准[3]。
细菌内毒素工作标准品(CSE):特性、应用与使用指南
高内毒素总量:如复溶后的0.5ug的CSE产品(货号:E0005)含量范围可达到5000EU-10000EU,常用浓度为1000EU/mL。(四)保存条件:复溶后的细菌内毒素工作标准品E0005储存于2-8°C,可保存4周。E0125在2-8°C下可保存3个月。EC010在2-8°C下可保存7天。
不同内毒素破坏方法的比较研究
内毒素浓度越高,起始时间越短。内毒素浓度是根据标准曲线(大肠杆菌内毒素标准)计算得出的,该曲线是通过对数起始时间与对数内毒素浓度的线性回归计算得出的[14]。样品、标准品和对照品至少进行一式两份的测试。阳性产品对照回收率应在50-200%的范围内。这项研究使用了用注射用水冲洗过的玻璃瓶,制备了50000EU/ml...
血液透析滤过“前稀释”治疗中的关键点
2.1无菌、无致热原置换液内毒素<0.03EU/ml、细菌数<1×10-6CFU/ml。2.2置换液的成分应与细胞外液一致。尽量做到个体化治疗,钾、钠、钙浓度可调。常用置换液配方:钠135~145mmol/L、钾2.0~3.0mmol/L、钙1.25~1.75mmol/L、镁0.5~0.75mmol/L、氯103~110mmol/L、碳酸氢盐30~34mmol/L。3、抗凝剂...