广东中山拟设一支生物医药天使基金
(十四)支持三级医疗机构临床试验机构备案和临床医学中心建设。每新增1个药物临床试验备案专业学科,给予20万元奖励;每新增1个医疗器械临床试验备案专业学科,给予10万元奖励;每个医疗机构每年最高补助100万元。对经认定的临床研究床位,不纳入病床效益、周转率、使用率等考核。对通过国家级、省级临床医学研究中心认定的,最高...
樟树市人民医院举办国家药物与医疗器械临床试验机构建设启动会
此次培训的成功举办,标志着医院药物与医疗器械临床试验机构备案工作已全面启动。通过培训,全院医护人员对药物与医疗器械临床试验机构建设工作有了更清晰的认识。参会人员均表态,将以满腔热忱、严谨负责的态度,全力投身于药物与医疗器械临床试验机构的建设之中,力求早日搭建起循证医学研究的平台,为患者提供更多用药选择,为...
...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...
第六条试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件,遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力,建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度,确保主要研究者履行其临床试验相关职责,保护受试者的权益和安全,保证试验结果真实、准确...
上海市药品监督管理局关于对本市2024年医疗器械临床试验监督检查...
一、医疗器械临床试验机构备案后检查情况本次监督检查临床试验机构和专业组管理制度和操作规程基本齐全,机构硬件配备基本具备,专业组人员资质符合要求,能够依据法规开展临床试验项目的质量控制,临床试验的质量管理能力和水平都持续提升。但部分机构在临床试验管理部门的证明文件、管理人员任命文件和职能、专业组相关制度的更新...
...在研产品“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”完成临床试验备案
上证报中国证券网讯(记者胡嘉树)9月26日,敷尔佳发布《关于第三类医疗器械产品完成临床试验备案的公告》。公告称,公司在研产品“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”近日通过中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会的伦理审查,并在黑龙江省药品监督管理局完成医疗器械临床试验备案,该在研产品已经可以开展临床试验。
深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质...
深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质备案第三方服务招标项目的潜在投标人应在深圳市福田区民田路171号新华保险大厦903获取招标文件,并于2024年08月05日14点30分(北京时间)前递交投标文件(www.e993.com)2024年10月15日。一、项目基本情况项目编号:SZZZ2024-QC0315...
江苏省医疗器械临床试验备案受理条件|办理材料|常见问题
(一)医疗器械临床试验项目经伦理审查通过且申办者(即医疗器械注册申请人或代理人)与临床试验机构签订协议或合同。(二)按要求提交规定的申请材料并符合要求。办理材料:1、医疗器械临床试验备案表2、申办者或代理人营业执照复印件3、伦理委员会意见复印件...
医疗器械临床试验机构备案受理条件与申请材料
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第十八条开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级...
关于医疗器械临床试验备案省局备案要求的问题
内容您好,按照《医疗器械临床试验质量管理规范》第四十条,申办者应当在医疗器械临床试验经伦理审查通过并且与医疗器械临床试验机构签订合同后,向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。想要咨询一下医疗器械临床试验省局备案要求,需提供哪些文件以及流程?谢谢!受理回复回复日期2024-03...
重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构
近日,重庆华美整形外科医院(下称重庆华美)成功备案国家医疗器械临床试验机构(GCP),标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力,是医院临床科研的全新起点,将有力提升科创研发的学术水平和技术水平,加快建设医美专科的教、学、研示范高地。