政策及下游需求推动医疗器械行业朝着健康、快速的方向发展
与境外成熟医疗器械行业市场相比,我国医疗器械行业正处于关键的行业发展阶段,行业内具备较强研发创新及渠道优势的企业市场占有率将得到进一步提升。(4)医疗器械厂商的研发创新要求进一步提升医疗器械产品广泛应用于医院众多临床科室,其产品质量、产品性能以及终端的临床使用体验直接影响到医疗器械生产厂商的研发、生产与销售...
IPO终止!医疗器械行业,单品国产第一
1、根据招股说明书及申报材料,(1)发行人与实际控制人之一张海军控制的瑞安泰同属植介入医疗器械细分领域,但在治疗或应用领域等方面存在显著差异,不构成同业竞争;(2)根据医疗器械分类目录,发行人中心静脉导管和瑞安泰球囊扩张导管均属于神经和心血管手术器械中的心血管介入器械;(3)报告期发行人与瑞安泰存在人员流动,存在...
2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?
鸿远医疗器械咨询服务公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、广西、上海、西安、重庆、成都、安徽、江苏、浙江等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于:医疗器械产品注册证代办理咨询、医疗器械产品分类界定代办理,代办医疗器械...
医疗器械分类目录拟再调整,涉及核酸分析仪、核酸扩增仪、生物芯片...
导读:近日,国家药监局标管中心发布关于公开征求《医疗器械分类目录》部分内容调整意见的通知,7月1日前将《征求意见反馈表》反馈至flmsc@nifdc。近日,国家药监局标管中心发布关于公开征求《医疗器械分类目录》部分内容调整意见的通知。各有关单位及个人:根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求,...
中国医科大学附属第四医院烧伤整形病房手术设备一批采购项目竞争...
供应商为经销商或代理商的须具有《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》(如产品不属于医疗器械范畴,无需提供);3.根据国家及各省市相关规定,遵照医疗器械分类规则和分类目录的有关要求,须进行注册、备案的医疗器械,须具有所投产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》(如无《中华人民共和国医疗器械注册证》...
中国医科大学附属第四医院短波理疗仪采购项目竞争性谈判公告
3.本项目的特定资格要求:1.供应商须提供所投产品的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》(如产品不属于医疗器械范畴,无需提供);2.供应商为经销商或代理商的须具有《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》;3.根据国家及各省市相关规定,遵照医疗器械分类规则和分类目录的有关要求,须进行注册...
国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械
根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称《公告》),《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。国家药监局明确,对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据...
NMPA发布医疗器械分类规则修订意见稿,变化有这些!
据NMPA医疗器械标准管理中心公示,原《医疗器械分类规则》包括正文10条和1个附件《医疗器械分类判定表》,修订后分类规则同样包括正文10条和1个附件,体例结构一致,主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化。主要修改的内容如下。(一)对原分类规则第二条进行了完善,以明确分类规则、分类界定指导原则、分类目录这三个层级...
医疗器械网络销售备案公示- 通知公告-伊春市人民政府
医疗器械网络销售备案公示根据《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)规定,我局对伊春市养生堂大药房医药连锁有限责任公司健康店的医疗器械网络销售备案公示如下:??????????????????????????????????????????????????????????????...
射频类产品都属于医疗器械吗?官方解读来了
根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。