美国FDA医疗器械注册的第一件事,是什么?怎么做?

FDA的产品代码为5-7个字符,包含数字和字母。根据美国联邦法规第21篇-食品和药品:第862至892部分的医疗专业,分为若干医疗器械类别。专业和法规编号的示例包括:□862临床化学和临床毒理学器械□864血液学和病理学器械□866免疫学和微生物学器械□868麻醉装置□870心血管器械2.确定美国医疗器械类别...

UDI的申请流程是什么

UDI全称为UniqueDeviceIdentification,即医疗器械唯一标识。是一种用于唯一标识医疗器械产品的编码系统,相当于医疗器械的“身份证”。UDIUDI的申请流程1.选择发码机构:在中国,认可的发码机构有三家:GS1、MA、AHM。如果企业打算将产品销往海外市场,应该选择能同时满足中国、欧盟和美国的监管部门要求的GS1机构。2...

虚假宣传!市场监管总局曝光!

案情介绍:枣强县德会体育用品经营部(下称当事人)利用电视播放PPT课件宣传丽富健多功能家用锻炼器和丽富健按摩啫喱可以用来降血压,排除脂肪垃圾,治疗咳嗽、便秘、静脉曲张等疾病。富健多功能家用锻炼器是一款普通家用锻炼器,非医疗器械;丽富健按摩啫喱是一款普通化妆品。这两款产品均未标明有治疗疾病的作用,当事人无...

国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(2019年 第66号)

医疗器械唯一标识,是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识数据载体,是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。医疗器械唯一标识数据库,是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。第四条??医疗器械唯一标识系统建设应当...

市场监管总局公布七起民生领域反不正当竞争典型案例

二、上海周康医疗器械有限公司虚假宣传案案情介绍:上海周康医疗器械有限公司(下称当事人)吸引老年人到其经营场所体验可喜安电位温热治疗仪,通过“上课”的模式宣传讲解其销售的该治疗仪具有治疗神经性疾病、高脂血症、糖尿病、肺癌、高血压等疾病的功能。当事人不能提供相关证据,证明宣传内容的真实性,该治疗仪实际并...

云南也有门店!美容仪充当医疗器械,视力“黑生意”有多黑?

事实上,这台ME视力训练仪的制造商为深圳市尚美美容科技有限公司,批准生产的资质是生活美容仪器,与医疗器械毫无关联(www.e993.com)2024年11月12日。检测报告上标明的委托检测项目,仅仅只是产品是否具有蓝光危害,而能否具备提升视力的功效,检测报告并没有提及。记者在体验这台设备时,被要求用目光跟随仪器内部中的字母和红点的轨迹,或远或近,或转圈...

YY/T 0681无菌医疗器械包装内压法检测粗大泄漏气泡法测试仪

《YY/T0681.5-2010无菌医疗器械包装实验方法第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)》的标准对无菌医疗器械包装泄漏性能有详细规定,通过向包装内充入气体并监测压力变化,观察是否出现气泡,从而判断包装是否存在泄漏。试验方法A一非透气性包装的程序2.1.1用穿孔器(如小的槽形螺丝刀或其他适宜的装置)在包装上...

赞皇县医院医疗设备采购项目公开招标公告

赞皇县医院医疗设备采购项目招标项目的潜在投标人应在中招国际招标有限公司611D室(北京市海淀区学院南路62号院中关村资本大厦6层)获取招标文件,并于2024年11月08日13点30分(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号:TC2404JFL项目名称:赞皇县医院医疗设备采购项目...

医疗器械唯一标识UDI如何编制?3种编码规则附上!

医疗器械唯一标识(UDI)是指基于国家认可标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码,包括产品标识和生产标识,用于对医疗器械进行唯一性识别,是医疗器械的“电子身份证”。目前国内符合要求的UDI编码体系有3种,分别是GS1、MA和AHM。为了让大家更清晰的了解UDI编码的难度,这里将为大家介绍3种编码体系的编码规则...

深度|康复医疗器械行业分析报告

上游为康复医疗所需的药物和康复医疗器械生产商，其中，康复器械指在康复医疗中用于康复训练与治疗、辅助人体功能提高或代偿的器具；中游为康复医疗机构，以及部分出售康复药物及器械的零售药店等机构，其中，康复医疗机构可分为康复医院（康复专科医院）、康复科（综合医院中的康复科）、康复门诊（康复诊所）、康复医疗院...