“体外诊断产品设计开发及质量法规提升培训班”来了!

临床医学专业,国家注册审核员,正高级工程师,原IVD企业管理者代表,药品质量负责人、质量受权人,深耕于企业20多年,从事过研发、生产、质量管理工作,多次负责接受医疗器械和药品GMP及认证检查;生产管理、质量管理和风险管理经验较丰富。黄茜硕士高级工程师北京昌科华光科技有限公司IVD设计开发负责人原中生北控生物科技...

境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

第一条为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)等相关规定,制定本程序。第二条本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核...

厦门:创新监管机制 产业活力更足

”1月23日，厦门万泰凯瑞生物技术有限公司管理者代表罗娜笑呵呵地对记者说。行使省级药品审批权限改革落地后，厦门辖区第二类医疗器械注册许可的受理、技术审评工作前移，企业在“家门口”就可提交注册许可审评材料，并向窗口工作人员面对面咨询，有问题当场就能解决。“2023年，我们取得了40多个体外诊断试剂的申请注册...

国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理...

具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验,熟悉本企业产品、生产和质量管理情况,经实践证明具有良好履职能力的管理者代表,可以适当放宽相关学历和职称要求。管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新,积极参加企业质量管理体系相关学习和培训活动,不断提高质量管理水平。第七条管理者代表应当由企业负责...

国家药监局发布《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械经营监督...

协议中应当指定人员负责委托生产的质量管理(通常是双方的管理者代表),确保其质量管理体系涵盖委托生产的要求.适宜规定双方对接,联络和协调的岗位职责.2.资源管理《质量协议》应当约定双方确保满足产品生产的各项资源得以适当配备与落实.双方适宜从人,机,料,法,环五个环节考虑各项资源管理的要求:如人力资源的...

全国医疗器械大清查!400余家企业、大批产品被通报(附清单)

法定代表人孙世雄企业负责人张国华管理者代表张国华注册地址天津市华苑产业区兰苑路9号1门101-2生产地址天津市华苑产业区兰苑路9号1门101-2检查日期2019年11月21日产品名称放射治疗模拟机检查目的合规检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》...

涉嫌违反《医疗器械生产监督管理办法》 南宁市奥列生物技术开发...

法定代表人罗霄管理者代表罗霄注册地址南宁市高新区高新大道东段25号科技企业孵化大楼4楼408室生产地址南宁市高新区高新大道东段25号科技企业孵化大楼4楼408室统一社会信用代码91450100595113871a许可证号桂食药监械生产许20140021号检查日期

涉嫌违反《医疗器械生产监督管理办法》 南宁加加诺科技有限公司被...

法定代表人武宏饶管理者代表武宏饶注册地址南宁市高新七路2号实验楼c01-04号生产地址南宁市高新七路2号实验楼c01-04号统一社会信用代码91450100737620482d许可证号桂食药监械生产许20120003号检查日期2019年9月6日检查类型□许可□延续□许可事项变更■飞行检查□其他...

涉嫌违反《医疗器械生产监督管理办法》 广西奥顺仪器有限公司被...

□医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂□医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿￡其他企业主要现场配合人员姓名职务/职称所在部门蒋远刚副总经理/管理者代表管理层李志荣研发部经理研发部何键锋生产部经理生产部本表中所列出缺陷和问题,只是本次现场检查的发现,不代表企业缺陷和问题全部。针...

涉嫌违反《医疗器械生产监督管理办法》 桂林爱超健康产业有限公司...

□医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂□医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿□其他企业主要现场配合人员姓名职务/职称所在部门盛朝辉管理者代表谢宗军质量负责人/技术负责人质量部许超生产负责人生产部本表中所列出缺陷和问题,只是本次现场检查的发现,不代表企业缺陷和问题全部。针对本次...