合肥市口腔医院2024年度医用封口机等医疗设备采购更正公告[2024]

且在操作人员手上托有待灭菌物品时,脚踏开门方式可脱手操作,更方便临床使用。(7)“15”参数:灭菌过程中每一秒的监测数据对灭菌结果都至关重要,灭菌器的物理打印单只打印关键节点监测数据,只是在做灭菌记录和感控检查时更方便。电脑输出灭菌流程每秒的监测数据,除了可以回顾灭菌过程,为感控安全保驾护航,还可以对科室...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

(一)调查产品不合格、退货、用户投诉并有防止此类问题再次发生而采取必要措施的规程。(二)分析工艺、生产操作、偏差、质量记录和维修报告以查找并消除导致产品不合格潜在因素的规程。(三)采取预防措施,及时处理可能导致质量风险的各种问题的规程。(四)采用适当管理手段,确保纠偏计划有效实施的规程。(五)采取纠偏措...

长沙海润生物技术有限公司等3家企业存在严重缺陷,责令停产!

企业配备8台灭菌柜，但仅能提供其中2台灭菌柜的灭菌确认报告，且不能提供灭菌确认过程的原始灭菌记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当保持灭菌过程确认记录的要求。现场检查企业某批次产品3份请验单，涉及4个灭菌柜，但检验室培养箱仅查见2个灭菌柜的菌片培养试管，阳性培养管与受试的样品...

医疗物品监测追溯管理解决方案

当某批次灭菌物品已被提前放行,而后续的生物培养结果呈阳性时,系统会将阳性提示结果推送到每一个终端,此时,工作人员按照本系统中的“物品召回”功能提示的路径,对分布在各处的该批次物品逐一进行扫描回收;如物品已被使用,则记录使用该物品的手术患者信息,便于跟踪观察及上报;若物品发生特殊感控事件,需要追查某单一物品...

灭菌不合格为“欣弗”事件主因

联系欣弗不良事件和三个月前的“齐二药”事件,灭菌不合格的问题欣弗,和使用假原料药的“齐二药”,都产自药监部门的GMP认证企业。针对公众疑问,国家药监局昨天表示,GMP并非药品质量保险箱,GMP认证只是企业可以生产药品的“进门槛”。经过GMP认证后,药品质量还需在企业自主自觉的基础上,严把原料、生产工艺、出厂检测...

??国家药监局关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查...

生产记录不能满足产品质量追溯要求,具体问题有:记录中生产时间不合理;物料领用记录信息不准确;物料使用量记录不合理,灭菌记录中灭菌装载量与相应作业指导书规定不一致,灭菌记录准确性、可靠性不满足要求;现场查看气相色谱仪计算机系统环氧乙烷残留检测记录,无批号为22050201折叠头戴式医用防护口罩环残检测记录,但企业提供...

丰富全面的食品安全管理人员知识题库,共798题,一起刷题学食品安全...

35.某茶叶公司的原材料茶青均使用自家茶山所产茶青,因此不需要对茶青进行进货查验或检验。(错误)36.某面包厂的进货查验记录中记录了原料鸡蛋的生产日期、保质期等信息,可以不记录进货日期。(错误)37.某食品生产企业出具了出厂产品自检合格报告后,可以不留存相对应的原始检验记录。(错误)...

...保健食品|食品安全法|食品生产许可证|食品召回管理办法_网易订阅

为贯彻落实《食品生产经营监督检查管理办法》(国家市场监督管理总局令第49号),国家市场监管总局下发《市场监管总局办公厅关于印发食品生产经营监督检查有关表格的通知》(市监食生发〔2022〕18号),发布了新的《食品生产监督检查要点表》,本公众号编辑就表中规定的监督检查内容,对其检查依据、检查方式、检查指南、常见问...

关于《常州市食品生产企业风险分级与信用分类管理制度(试行...

第十三条动态风险因素量化分值依据《食品生产经营日常监督检查管理办法》中的要求确定,其中一个一般项判定为“否”的,风险分值为2分;一个重点项判定“否”的,风险分值为15分;食品动态风险因素量化分值记录使用《食品生产企业动态风险因素量化分值表(食品生产日常监督检查要点表)》(附件2,以下简称《动态风险表》)。

陕西省市场监督管理局关于印发《陕西省食品生产企业食品安全责任...

尚不构成犯罪的,没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证。