山西省晋中市市场监管局组织开展医疗器械实操检查
此次检查共抽调县局医疗器械执法骨干10名,组成5个检查组,对榆次区城区范围内医疗器械经营使用单位开展实操检查。检查组重点对是否从正规渠道购进医疗器械;是否使用过期、失效医疗器械;是否按产品要求运输、贮存医疗器械;是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度等方面进行检查。此次共检查医疗器械经营使用单位34户,发现违法违...
某医院检验报告涉及多项违规被查
据报道,该院涉及了未取样却有检验结果,以及检验报告单上检验者和审核者为同一人的情况。在未告知具体检查项目的情况下,该院给记者开具了“传染四项”、“凝血四项”、“前列腺液检查”等检验项目。在记者明确拒绝了前列腺液的采样、仅完成抽血等其他采样并等待约二十分钟后,医院出具的检验报告中竟出现了一份关于...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
第十条县级以上地方人民政府对本行政区域内的医疗器械监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作,建立健全医疗器械监督管理机制。县级以上地方人民政府应当将医疗器械监督管理工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将医疗器械监督管理经费列入本级政府预算,加强医疗器械审评、检验、检查、警戒、...
转让的医疗器械未经检验,是否可认定为无合格证明文件?
备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。”第五十五条规定:“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”
卫健委明确:轻微医疗违规行为,不予处罚!六起案例剖析免罚标准
近日,东营市疾控中心执法人员对山东省东营市某医疗机构进行传染病监督检查时,发现该机构使用的某消毒液未严格执行消毒产品进货验收制度,涉嫌违反《消毒管理办法》第七条的规定,执法人员予以立案调查。经进一步调查核实,该医疗机构未按照规定执行消毒产品进货验收制度的违法行为系初次发生,并及时改正,未造成危害后果,该违...
市区两级市场监管部门开展使用单位医疗器械质量安全监督检查
确保医疗器械使用安全(www.e993.com)2024年10月18日。对现场检查发现的个别使用单位无法提供产品供货方资质、未建立进货查验记录、贮存条件不合规定等问题,检查人员要求相关使用单位限期整改到位。下一步,市区市场监管部门将继续加大监督检查力度,针对检查中发现的问题,落实跟踪复查,采取措施防范医疗器械安全风险隐患,切实保障公众用械安全。
偷换海鲜欺诈消费者、门诊部使用过期医疗器械……三亚曝光5宗典型...
三亚崖城琼南门诊部使用过期的医疗器械案2023年12月19日,三亚市市场监督管理局执法人员对位于三亚市崖州区崖州路30号的三亚崖城琼南门诊部进行检查,发现该门诊部使用过期的医疗器械且未建立并执行医疗器械的进货查验记录,违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条、第四十五条第一款之规定,构成使用过期的医疗器械、未...
江苏省扬州市江都区市场监管局开展血液透析类医疗器械专项检查
购进血液透析系统相关产品,是否使用未依法注册、无合格证明文件、不符合强制性标准或者产品技术要求、过期、失效的医疗器械,是否按照《医疗器械使用质量监督管理办法》规定进行进货查验并按要求保留相关记录,相关产品储存是否符合产品说明书、标签标示要求,是否对透析用水定期进行质量检验及设备使用、维护等记录,是否建立不良...
黑龙江省伊春市市场监管局有序开展医疗器械抽样工作
严格执行《医疗器械质量抽查检验管理办法》等规定,按照抽样要求,规范抽检行为,认真填写抽样记录及凭证、抽样封签等文书,抽样结束后第一时间送检,确保抽样工作时效性。三、强化监检工作融合坚持边查边抽,在推进抽检工作同时,核查医疗器械经营、使用单位进货查验制度落实情况、医疗器械购进渠道、购销存记录是否相符等,提高...
医疗器械监督管理条例
(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;(二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。第二十五条??进行医疗器械临床评价,可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情...