食品生产经营监督检查
检查结果对消费者有重要影响的,食品生产经营者应当按照规定在食品生产经营场所醒目位置张贴或者公开展示监督检查结果记录表,并保持至下次监督检查。有条件的可以通过电子屏幕等信息化方式向消费者展示监督检查结果记录表。第四十条监督检查中发现存在食品安全隐患,食品生产经营者未及时采取有效措施消除的,市场监督管理部门...
两中心联合发布发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》
检验数据,并对关键生产、检验环节进行可视化监控,确保生产、检验全过程符合要求,国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》(见附件),经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起实施。
刚刚!国家药监局2中心联合发布《血液制品生产检验电子化记录技术...
血液制品上市许可持有人是血液制品质量安全的责任主体,应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求。4.1适用性本文件给出了一个通用的血液制品生产检验电子化记录技术指导。血液制品上市许可持有人可以参照本文件进行信息化建设,采用信息化手段对血液制品生产和检验过程中的...
我是药品检查员丨王璐:把好药品质量安全关
2022年4月,王璐带队检查组对一家中药制剂生产企业进行场地变更和药品GMP符合性合并检查时,发现在库房和车间的批记录数据中,同一批产品物料的“领料时间”和“称量时间”存在逻辑错误,本应该是先“领料”、后“称量”,但领料工序时间却写在了“称量”工序时间后。根据多年的检查经验,王璐认为企业出现这类事实性逻辑错...
国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则...
四、对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业,负责药品监督管理的部门应当根据《化妆品监督管理条例》第六十条第(三)项、《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条等规定立案调查。特此公告。??附件:化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则...
探讨|如何对保健食品生产企业开展非现场检查
27日下午,针对本次非现场检查,昌平区市场监管局制作了《保健食品生产企业非现场监督检查结果记录表》,对发现的1项问题——从业人员食品安全培训制度未体现食品安全总监、食品安全员培训方面的内容,要求该企业限期改正,1个月内将整改报告报送至昌平区市场监管局(www.e993.com)2024年10月26日。至此,本次非现场检查流程全部结束。试点非现场检查...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照通过关联审评的质量标准对每批产品进行检验,由质量管理部门...
刑法中“推定明知”的46种法定情形一览表|2024修订版
(五)使用无实名登记或者无法定位的手机卡、卫星电话卡等通讯工具的;(六)使用暗号、信物进行联络、接头的;(七)交易价格明显低于同类商品国内合规市场同期价格水平且无法作出合理解释的;(八)使用控制的他人名下银行账户收付成品油交易款项的;(九)逃避、抗拒执法机关检查,或者事前制定逃避执法机关检查预案的;(...
合理安全使用药品 山东方明药业集团质量负责人解读“药物警戒”
符合规定后方可领料生产;生产车间严格按照GMP要求及批准的工艺处方生产,做好各工序质量监督,确保不合格物料不投入生产,不合格中间产品不流入下道工序,不合格成品不入库;做好产品检验和批记录的审核、放行;公司成立药物警戒部,由专职人员收集和监测产品安全性信息反馈工作,并对监测数据进行梳理,有效风险评估,确保患者用药...
广东省佛山市药品安全巩固提升专项行动典型案例(第一批)
顺德区市场监管局北滘市场监管所在日常监督检查发现,顺德区某大药房未从药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格的企业购进药品“灵芝”“海马”、未建立真实完整的购销记录、未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动及不凭处方销售处方药,分别违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条、第五十七条、《药品经营质...