国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分...

一、调整内容对《6840体外诊断试剂分类子目录》中产品类别为III-7与肿瘤标志物相关试剂的部分体外诊断试剂管理类别及预期用途进行调整,具体调整内容见附件。二、实施要求(一)自本公告发布之日起,药品监督管理部门依据《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法修正案》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料...

2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总(下)

(八)医用冰袋:由蓄冷剂、水袋、外套和PE袋组成。非无菌产品。通过热量传导带走热量,降低局部温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码为:09-02。(九)负压引流组件:由调节器组(调节阀、吸引连接终端插头、真空表)、连接接头、连接管、止流阀、瓶塞、引流瓶、固定架组成。为一次性使用非无菌产品。

生物与医药法律动态简报(2024年5月)

《分类目录》结构由2013版的五项,调整为六项,“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分。目录按照管理类别由高到低的顺序进行排序:一级目录01-07为第三类体外诊断试剂,共计7个;08-19为第二类体外诊断试剂,共计12个,20-25为第一类体外诊断试剂,共计5个。第二、三类分...

重磅!体外诊断试剂注册申请共3477项,国家药监局发布2020年度医疗...

印发《关于调整6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)部分内容的公告》和《国家药监局关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》,完成60个医疗器械品种分类目录内容调整工作。起草《医疗器械分类目录动态调整工作程序》。完成700个产品分类界定工作。审核发布医用成像器械等8项命名指导原则,组织制定医用诊察和监护器械等14项命名...

固定资产投资统计报表制度

(3)投资项目申请表(H202表)。(三)统计原则和组织实施固定资产投资项目情况,按照项目在地原则进行统计。采用“先入库,后有数”的管理模式,规范项目单位和项目入库管理,投资专业负责报表统一布置、催报、审核、验收和汇总。(四)报送时间及方式各调查单位通过同方平台网上填报报表,具体报送时间详见报表目录。同方...

国家药监局:2020年共批准54个新冠病毒检测试剂,26个创新医疗器械...

印发《关于调整6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)部分内容的公告》和《国家药监局关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》,完成60个医疗器械品种分类目录内容调整工作(www.e993.com)2024年11月11日。起草《医疗器械分类目录动态调整工作程序》。完成700个产品分类界定工作。审核发布医用成像器械等8项命名指导原则,组织制定医用诊察和监护器械等14项...

食药监总局发布2014年医疗器械不良事件监测年度报告

与2013年相比,临床检验分析仪器取代了医用缝合材料及粘合剂成为排名第十位的产品类别,其他产品类别相同仅排名略有变化。表2-12014年医疗器械不良事件报告涉及产品分类目录情况(五)按可疑医疗器械不良事件报告数量排名前五位产品统计分析2014年可疑医疗器械不良事件报告中,报告数量排名前五位的无源医疗器械分别为一次...

...人工智能|医疗器械|磁共振|风险|企业|耗材|设备|疾病|-健康界

变更后具体如下:生产范围:原分类目录:Ⅱ类:6840临床检验分析仪器;6870软件Ⅲ类:6840临床检验分析仪器;新分类目录:Ⅱ类:21-05:体外诊断类软件;22-04:免疫分析设备;22-06:微生物分析设备;22-09尿液及其他样本分析设备;22-15检验及其他辅助设备;Ⅲ类:22-05:分子生物学分析设备。安图生物专注于体外诊断试剂和仪器...