前瞻布局显成效,贵州百灵“糖宁通络片”获批直接开展III期临床试验

11月12日晚间,贵州百灵发布公告称,其子公司百灵毓秀(珠海)医药有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变(DR)的III期临床试验。值得注意的是,糖宁通络片是《中药注册管理专门规定》实施以来,首个凭借人用经验、由医疗机构中药制剂豁免I...

兴齐眼药:环孢素滴眼液(Ⅱ)上市后临床试验取得Ⅳ期临床研究报告

研究结果显示,环孢素滴眼液(II)总体安全性良好,耐受性好,同时可以有效改善干眼症状及体征。公司0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)已于2020年6月获批上市,2021年12月3日被纳入国家医保目录,此次开展的临床试验旨在进一步评价0.05%环孢素滴眼液(Ⅱ)在中国干眼患者中应用的安全性和有效性。

【专题】2024年全球生物医药交易报告汇总PDF洞察(附原数据表)

除了已上市药物,临床前阶段的药物数量为583,也占据了较大的比重。这说明投资者和企业对处于早期研发阶段、具有潜力的药物也给予了相当的重视。临床1期、临床2期、临床3期以及临床1/2期、临床2/3期的药物数量依次递减,但也都在交易中占有一定份额。同时,申请上市和药物发现阶段不明的药物数量相对...

贵州百灵糖尿病新药“糖宁通络片”获批III期临床实验

11月12日，贵州百灵（ST百灵，002424.SZ）发布公告，其子公司“百灵毓秀（珠海）医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）的III期临床试验。此次获批，标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来，首个...

广东省人民政府转发《国务院关于第六批

经严格审核论证,国务院决定第六批取消和调整314项行政审批项目。各地区、各部门要加强组织领导,明确工作分工,抓好监督检查,完善规章制度,确保行政审批项目的取消和调整及时落实到位。同时,要强化后续监管,明确监管责任,制定监管措施,做好工作衔接,避免出现监管真空。

风险程度较高的第三类医疗器械临床试验审批办理流程

(一)医疗器械临床试验申请的技术审评时限为60日,申请资料补正后的技术审评时限为40日;(二)第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日,申请资料补正后的技术审评时限为60日;(三)第三类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日,申请资料补正后的技术审评...

...中药品种,正在拓展心衰与糖尿病肾病适应症,均处于II期临床试验...

公司正在积极拓展该品种的心衰适应症与糖尿病肾病适应症，目前均已处于II期临床试验阶段。作为公司心脑血管领域重要品种之一，该产品是中国药典、国家基本药物目录、国家医保目录纳入品种，先后进入《急性心肌梗死中西医结合临床诊疗指南》、《冠心病合理用药指南》、《中成药治疗心力衰竭临床应用指南》等多项诊疗指南和专家...

...关于中药1.2类创新药金草片Ⅲ期临床试验达到主要研究终点的公告

近日,北京康辰药业股份有限公司(以下简称“公司”)中药创新药金草片在女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验(CTR20222693),已达到主要研究终点。现将相关情况公告如下:一、金草片Ⅲ期临床试验相关情况...

【专题】2024年5月医药行业报告合集汇总PDF分享(附原数据表)

第三,血管介入手术机器人等领域仍处于探索阶段,虽然具有潜力,但尚未充分验证Al在临床价值和商业价值方面的作用。因此,在2022年,Al机器人的融资数量从19起减少到10起,出现了明显的下降。而在2021年,通过数字疗法,信息化领域找到了新的增长点。从融资数据来看,2021年和2022年两个统计年份在这个领域的变化不大,不同...

【全球/中国新药研发月报】盘点12月FDA批准的3个新分子实体

表1:FDA/EMA/PMDA批准药品数据来源:CPM新药研发监测数据库,中国医药(11.430,0.03,0.26%)工业信息中心针对全球药品研发的概况,据CPM数据库统计,2023年12月份,全球进入注册前阶段的新药有18个,进入III期临床试验阶段的新药有26个。这44款新药中,包含15款新化学实体、21款生物制品、2款细胞治疗药物、1款抗体药物...