药品出海东南亚、TGA及WHO全流程指导
鉴于此,我单位将于2024年9月线上直播举办“2024年药品出海东南亚、TGA及WHO全流程指导专题培训班”,以协助业内公司对相关出海政策法规进行系统性解读,快速捋清监管要求,为产品制定清晰的出海计划,并在注册申报过程中做出正确的决定。会议安排会议地点:在线直播会议时间:2024年9月27日-28日会议内容第一天上...
风险程度较高的第三类医疗器械临床试验审批办理流程
(一)医疗器械临床试验申请的技术审评时限为60日,申请资料补正后的技术审评时限为40日;(二)第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日,申请资料补正后的技术审评时限为60日;(三)第三类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日,申请资料补正后的技术审评...
创新药临床试验审评审批新规首批试点揭晓 相关企业有望获益
创新药研发有望再提速。8月2日,国家药监局发布信息称,同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。这也是自优化创新药临床试验审评审批试点工作方案印发以来首批过审的试点区域。国家药监局于7月30日审议通过的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》提出,拟针对创新药临床试验限速的关键环节,探索建立提...
...国家药监局:探索实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评...
通知要求,优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人主体责任,提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。点评:该新闻显示国家药监局在优化药品审批流...
蔡威委员:完善罕见病药品进口流程
蔡威委员:完善罕见病药品进口流程正在召开的全国两会上,全国政协常委、上海市儿科医学研究所所长、上海交通大学医学院教授蔡威把关注重点放在了与罕见病相关的药品和特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)上。“我们临床工作者面临患者能诊断,但无相关产品或国外有但国内没有的困惑。”蔡威在一份名为《关于...
2024新书专场 | 《中美欧常用药品注册申报流程汇编》
2.9.3CDE申请人之窗申请流程1032.9.4沟通交流会资料要求清单1062.10一次性进口(国家局&省局)1062.10.1申报流程图1072.10.2NMPA申报流程1082.10.3申报资料清单1142.11变更1152.11.1临床期间方案变更1152.11.2审评期间变更116...
益方生物:Garsorasib 新药上市申请正在 CDE 审评流程中
益方生物:Garsorasib新药上市申请正在CDE审评流程中金融界7月18日消息,有投资者在互动平台向益方生物提问:请问格瑞舒昔的新药审批到了哪个具体环节?公司回答表示:Garsorasib新药上市申请正在CDE审评流程中。本文源自:金融界AI电报
生物制品生命周期管理中分析方法变更的审评考虑和案例研究
MAH可以参考《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》,同时结合分析方法特点和实际变更内容展开风险评估,根据风险等级执行变更研究,按照药品注册管理的规定及程序申报补充申请、备案或报告。变更执行后,MAH仍需持续对分析方法的性能进行监测,收集产品质量相关信息。分析方法变更研究流程示例见图1。
法规解读|加拿大原料药注册流程介绍
加拿大原料药申报流程大致如下图:1.MF递交前准备①创建ESG账号加拿大卫生部和美国FDA合作,实现了共同使用通用电子递交通道(electronicsubmissionsgateway,ESG),用于电子递交。所以,向加拿大HC递交eCTD电子文档,需按照FDA官方的操作指南,创建ESG账号。已有FDA的ESG账号,可直接向加拿大HC递交eCTD资料。②eCTD样本递交...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
二、省级药品监管部门可根据本行政区域内监管实际需求,在地方药品抽检中组织开展有针对性的探索性研究,并加强统一领导和协调管理,指导相关药品检验机构按照《药品抽检探索性研究原则及程序》等要求开展探索性研究,探索性研究结果可以作为药品监管部门采取风险控制以及进一步监管措施的参考。