深入解读医疗器械动物试验研究注册审查指导原则:合规路径与实践
首先,在活体动物上进行在体试验的必要性,是医疗器械申请人、医疗器械监管机构以及临床试验伦理审查都应关注的重要方面。对于是否应开展动物试验,两项基本原则,即动物福利伦理以及风险管理原则。动物福利伦理:“替代(Replacement)、减少(Reduction)和优化(Refinement)”原则,即3R原则,具体来说:??替代:优先采用经过...
呼吸心跳停止就诊断死亡?脑死亡的诊断流程很重要!
3.脑干反射消失:包括瞳孔对光反射、角膜反射、咽喉反射等均消失。4.确认试验:可通过电生理检查(如脑电图)和影像学检查(如经颅多普勒超声)来进一步确认脑功能的完全丧失。脑死亡界定的演变历史脑死亡的界定是一个复杂且不断演变的过程,涉及医学、伦理学和法律等多个领域。以下将从历史背景、重要定义、医学标准...
东直门医院接受中医药研究伦理审查体系再认证
专家组对三年来我院伦理审查体系运行的持续性、符合性和有效性进行了全面的检查评估,认为我院伦理审查体系建设完善,管理制度、指南及SOP健全,伦理委员会有较强的审查能力,伦理委员会办公室管理规范,主要研究人员有较强的伦理研究意识,推荐通过此次再认证审核。专家组对伦理审查流程、伦理档案管理以及伦理审查体系制度的完...
湖北生命健康产业今年有望破万亿!一批全球领先创新成果突破上市
全流程打通产业堵点卡点难点。针对药品医疗器械临床试验伦理审查效率低、重复审查等问题,建立区域医学伦理审查机制,缩短创新产品研发时间。针对创新产品入院难的问题,湖北省卫健委定期举办医疗机构与生命健康企业的专场对接会,宣传、推介湖北省生命健康领域优秀企业、产品和服务。全方位优化全生命周期健康服务。重点围绕“一...
第一个自动做科研的AI出现了,我们能信任机器吗?
表1AIscientist在语言模型领域自动生成论文过程的评估结果对于这项研究,艾伦人工智能研究所(AllenInstituteforAI)的计算机科学家TomHope指出,“当前除了基本的流行用语肤浅组合之外,它无法制定新颖和有用的科学方向。”同时也由于当前大模型的能力限制,很多研究思路最终无法自动化地进行实验。然而即使AI无法在...
赵万一|医事伦理审查制度的法律实现
从规制的中端来看,一方面医事伦理审查委员会中的审查范围、审查标准等实体性事项规定不够细致;另一方面,医事伦理审查委员会的运行过程缺乏可视化的操作规程等程序性事项(www.e993.com)2024年9月27日。从规制的后端来看,对医事伦理审查委员会的外部监督以及法律责任的规定尚待具体落实。具体而言,我国医事伦理审查委员会制度存在的问题表现在如下几方...
从事人—非人动物嵌合体研究机构应设立伦理审查委员会
新华社北京2月11日电(胡喆、马文斌)科技部消息,为促进人—非人动物嵌合体等领域的规范研究,国家科技伦理委员会生命科学伦理分委员会近日研究编制了《人—非人动物嵌合体研究伦理指引》,要求从事嵌合体研究的机构,应当设立伦理审查委员会。伦理审查委员会委员应具备嵌合体研究相关的伦理审查能力。人—非人动物嵌合体...
北京市科委、中关村管委会:全力做优中关村创新器械目录
在临床试验阶段,由市卫生健康委牵头,着力提高临床试验的效率,将具备条件的流程由“串联”向“并联”切换,同步推进立项审查、伦理审查、合同审查。通过扩大医学伦理审查结果互认范围等方式,提高启动效率;全程跟进人类遗传资源申报指导;加快受试者招募,推动尽快高质量完成临床试验。在注册上市阶段,由市药监局牵头,...
...自愿披露关于抗蝰蛇毒血清获得 II 期临床试验伦理审查批件的公告
1、根据国家药品注册相关法律法规要求,药品需要完成法规要求的相关临床试验,并经国家药品监督管理局批准后方可生产上市,本次抗蝰蛇毒血清获得II期临床试验伦理审查批件在短期内对公司经营业务和业绩不会产生较大影响。2、创新药从临床试验到投产的周期长,环节多,易受不可预测因素的影响,临床研究存在结果不及预期甚至...
科技伦理审查要走好“平衡木”
根据《办法》,我国将科技伦理审查作为必要程序,要求企业的研发活动得到企业内部科技伦理委员会的批准,并且可能要接受主管部门的专家复核。这意味着产品的研发、投入周期可能会延长,企业须在新技术研发伊始就将科技伦理审查、复核流程纳入规划。专家复核将成为部分人工智能产品投入市场前的一道安全审核程序,从长远看,这...