【原创】有关药品稳定性试验方案设计要点(干货汇总)
2023年2月7日 - 新浪
本节汇总归纳一般情况下药物制剂稳定性试验各方法样品数量、取样点、试验考察项目及判定标准的要求(见表2)仅供参考。▲表3-药物制剂稳定性试验要求▲表4-药物制剂稳定性重点考察项目参考表[1]2.3本章小结中国药典2020版[1],ICHQ1A[8]等稳定性试验指导原则均对稳定性试验条件进行了较为详细的阐述,但并没...
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【精】“热分析老人”钱义祥汇总50年来热分析主要书籍著作
2018年4月4日 - 仪器信息网
全书分为两部分,共10章;第1-3章为基础部分,介绍热分析的热力学基础知识、差示扫描量法、调制式差示扫描量热法以及结晶聚合物的熔融与结晶过程;4-9章介绍DSC在聚合物分析方面的应用,包括在聚合物的玻璃化转变、热焓松弛、多相聚合物体系、液晶性质、水与高分子的作用、高分子合成、聚合物辐射效应等方面的研究与...
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干货!详解溶出度测定方法验证
2017年11月14日 - 仪器信息网
ICHQ2A(1)提供了溶出方法验证的指导原则,见表4.1。溶出方法验证要求与含量方法验证是相似的,虽然没有在表4.1中列出,但应该评估方法中不同参数的耐用性(如样品溶液的稳定性),这些要求详见2.4章节。4.3.1样品制备通常,溶出介质的体积为500-1000mL,温度保持在37.5±0.5℃,测试装置(如篮或桨)固定到轴上后,调...
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色谱实验中拖尾因子、对称因子和不对称因子基础理论
2023年1月30日 - 新浪
USP拖尾因子用T表示,则计算公式为T=(A+B)/2A。图3色谱峰USP拖尾因子计算图当A=B时,T=1,此时认为色谱峰是对称的;当A<B时,T<1,此时认为色谱峰是有前延趋势的;当A>B时,T>1,此时认为色谱峰是有拖尾趋势的。中国药典指从色谱峰的顶点作一条曲线与基线垂直,再于峰高5%处做一条与基线平行的直线,...
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