没分清DHF、DMR、DHR,别说你懂医疗器械设计控制!
作为医疗器械设计开发记录的“三驾马车”,器械主记录DMR(DeviceMasterRecord)、器械历史记录DHR(DeviceHistoryRecord)和设计历史文件DHF(DesignHistoryFile),承载着器械设计、生产、检验、追溯等重要内容,肩负着保障器械质量和安全性的使命。本期为您从概念、组成、功能和区别等维度,逐一介绍这三大记录文件。
医疗器械软件在设计上如何遵循相关法规和标准?
●可追溯性:确保医疗器械软件的开发和维护过程有良好的文档记录,包括需求、设计、验证、验证和维护等方面。这有助于追踪和审查软件的开发过程,并提供合规性证据。●数据安全和隐私保护:确保医疗器械软件对患者数据的安全性和隐私保护具有适当的措施。采用加密、权限控制、数据备份等措施来防止未经授权的访问和数据泄露。
医疗器械质量体系考核自查报告
设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。设计和开发输入体现了预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施要求的内容。5.3.2应当对设计和开发输入进行评审并得到批准,保持相关记录。已对设计和开发输入进行评审获批准。*5.4.1设计...
邀请函 | 倒计时3天!· IHMD·2023 第四届国际高端医疗器械论坛...
张红斌国家高性医疗器械创新能中心研究员C:医疗器械4.0(11月16日)--加工生产、质量管理、智能制造主持人:李新东驼人控股集团有限公司副总经理14:00端到端的微生物质量及无菌保证刘雪美强生苏州医疗器材有限公司亚太区微生物质量及无菌保证总监14:30浅谈高分子医疗器械材料选型与模具加工李...
医疗器械标管中心:建议除名92个医疗器械
因此,本产品实际为含氟的牙膏,而目前我国牙膏不作为医疗器械管理。(六)离焦框架眼镜片:由聚氨酯材料制成,需装配于镜架后使用。声称产品包含中心光学区和周边光学区的特殊设计,中心光学区设定的度数为近视患者的近视度数,等同于常规的普通单光镜片;周边光学区设定的度数为近视患者的近视度数附加一个正向离焦度数,使得...
迈瑞医疗2023年年度董事会经营评述
迈瑞医疗2023年年度董事会经营评述内容如下:一、报告期内公司从事的主要业务公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求报告期内,我国医疗器械产业快速发展,国产品牌创新能力显
普门科技2023年年度董事会经营评述
普门科技是一家研发智造和市场营销双轮驱动的专业化高科技医疗设备企业,主要从事医疗器械的研发、制造、全球营销及服务,专注于体外诊断(体外诊断设备及配套检测试剂)、治疗与康复两大领域产品的开发及技术创新。公司坚持以技术创新为根基,以临床诊疗需求为导向,提高自主创新能力,增强产品核心竞争力,持续推出对人类健康和生...
宁波均普智能制造股份有限公司 2023年年度报告摘要
在医疗健康领域,客户对于智能制造装备的安全性、洁净程度、可追溯性、资格认证、体系验证、精密性等方面的要求较高,公司目前已开发了成熟的Meditec?系列智能制造装备,严格遵照GMP规范要求。公司通过整合多种装配工艺和全过程检测与验证系统,医疗装备满足ISO14644-1洁净室8级生产标准,保证高洁净度的同时,还具备高速、...
爱朋医疗2023年年度董事会经营评述
公司也和江苏大学达成产学研合作,共同推进术后功能性食品的升级开发和实验工作。同时,公司正积极布局医美光电仪器类新产品,完善创新业务矩阵,引入新的业务增长曲线。创新服务方面,公司以细分领域相关医疗器械孵化业务为导向,以促进医疗器械创新为目标,开展了针对中小型有源设备以及非植入无菌耗材为主要对象的医疗器械创新...
医疗器械设计和开发输入要求和应用浅析
一、标准和法规体系中的设计和开发输入要求1.标准对设计和开发输入要求不断完善国际标准化组织在1994年成立了“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会”(ISO/TC210),于2003年发布的独立用于医疗器械的标准ISO13485:2003《Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—Requirementsforregulatorypurposes》,在我国被等...