...创上市以来新高!仿制药+改良型新药+创新药三管齐下,产品落地有望

据昂利康最近1次接受机构调研时透露，公司制剂产品的研发一直坚持从仿制药到改良型新药到创新药的战略布局，仿制药方面，公司瞄准能第一梯队入围集采的品种，实现快速、批量的滚动开发；改良型创新药方面，与阳光诺和的合作项目已进入临床阶段；创新药项目QHL-1618处于临床前研究阶段。未来公司每年都会有一定数量仿制药产品...

力品药业改良型新药研发新锐,4大核心技术筑高技术壁垒

为鼓励新药创制、严格审评审批、提高药品质量、促进产业升级,国家药监局2016年3月发布《化学药品注册分类改革工作方案》,对化学药品注册分类进行改革,重新定义新药及仿制药的概念,并将新药进一步分为1类新药(创新药)和2类新药(改良型新药)。这一方案为医药企业转型升级开辟出一片新的蓝海,国内改良型新药迈入快速发展通...

国产GLP-1接连秀新药;创新药悄悄被这群人抄底;三年造100亿近视神...

展现出降糖、减重双达标及心血管肾脏代谢指标的综合获益,此前,玛仕度肽头对头度拉糖肽治疗2型糖尿病的III期临床DREAMS-2也已达到研究终点,信达生物计划于近期向CDE递交玛仕度肽治疗2型糖尿病的新药上市申请。

产品销售表现亮眼??资本关注热度走高 化药改良型新药产业发展...

更重要的是,改良型新药的研发成功率更高,Ⅰ期临床试验-获批上市占比约13.3%,而新分子实体仅5.7%,改良型新药研发成功率是新分子实体的2.3倍。在我国,改良型新药属于注册分类第2类,包括2.1活性成分的改良,2.2类新剂型、新处方工艺、新给药途径,2.3新复方制剂,2.4新适应证。近年来,新修订《药品注册管理办法》《化...

2024年丨一文了解我国改良型新药市场现状、研发趋势!

三、改良型新药市场分析我国慢病患者数量持续攀升,改良型新药需求随之提升。加之在技术创新及利好政策的推动下,2016年到2020年中国改良型创新药市场规模从2614亿人民币增加到3240亿人民币,复合年增长率为5.5%。中国改良型新药市场规模(单位:亿人民币)图片来源:《基于剂型改良的注射剂型新药分析——脂质篇》...

《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)》发布,2023年中药改良型...

为进一步落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》等对于鼓励中药二次开发、促进中药产业高质量发展的要求,指导申请人开展中药改良型新药的研究,促进中医药传承精华、守正创新,国家药监局药审中心组织制定了《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)...

...$20亿明星药首仿!拿下7个重磅品种,22个新品、超10个1类新药...

改良型新药、高端仿制药、1类新药猛攻千亿市场苑东生物在战略定位上坚持以高端仿制药为基础、小分子创新药为重点、生物药谋发展,在发展路径上不断构建技术、政策壁垒,形成优势和差异化。近年来,公司的研发投入占营收比例均超过20%,在持续高研发投入下正逐步走进收获期。

立意转化,成都新药峰会:ADC,改良型新药,GLP-1/多肽,小分子新药一...

本次会议将涵盖ADC,改良型新药,小分子新药,GLP-1药物研发领域前沿动态,并聚焦最新临床进展。旨在打破行业的信息壁垒,推动创新多元发展,以促进整个行业产业链的良性发展。这次会有哪些内容值得期待呢?*报名通道限时免费,现在就报名抢占席位部分拟定话题及嘉宾...

报名成都这场新药峰会:ADC,改良型新药,GLP-1/多肽,小分子新药一网...

本次会议将涵盖ADC,改良型新药,小分子新药,GLP-1药物研发领域前沿动态,并聚焦最新临床进展。旨在打破行业的信息壁垒,推动创新多元发展,以促进整个行业产业链的良性发展。这次会有哪些内容值得期待呢?*报名通道限时免费,现在就报名抢占席位部分拟定话题及嘉宾...

2023改良型新药「极速狂飙」

作为2类改良型新药,按照注册申报,又可以细化为2.1-2.4,其中:1)2.1类重点指向“含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体,或者对已知活性成份成酯,或者对已知活性成份成盐,或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素,或者形成其他非共价键衍生物,且具有明显临床优势的原料药及其制剂”;2)2.2类重...