将中药与西药混合冒充“纯中药”进行销售的行为如何认定
据此,与药品的功效特征、形式特征相对应的规范要件,是药品生产经营者在生产、销售等环节中要遵循药品技术人员、厂房卫生环境、仪器设备、管理制度等基本规范要素,严格按照药品管理法、《药品管理法实施条例》等规定开展药品的研发、生产、经营等活动。司法机关在认定生产、销售假药罪的过程中,除了药品的认定符合药品管理法...
罕见病PMP特效药研发:一场尚未战胜时间的赛跑
在采访中,孙正龙也不止一次地表达了对专利保护的担忧。2022年,国家药监局对《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行研究,形成修订草案并向社会公开征求意见。它首次提出给予罕见病新药等药品市场独占期,目前注明7年。全世界都在探索激励罕见病药物研发的方式。美国FDA推出了一种“优先审评券”,发给研发出某些热带疾...
占中国药品批文95%以上!仿制药的质量到底行不行?
因为历史性的原因,也因为中国的现代制药技术之前不够先进,仿制药的水平是参差不齐的,甚至有经常包含假冒伪劣药品。针对这个问题,中国开始全面推广实施“仿制药一致性评价”,在2002年,《药品管理法实施条例》生效,仿制药的审核标准得到统一。2007年,药监局规定仿制药应在五个方面与原研品牌药保持一致:(1)活性成分;(2...
一货难求?青少年治近视暑期升温,独家获批阿托品滴眼液快速放量...
不过,汇总本刊对业内专家的了解,对这一问题尚无权威的答案。但此前公司方人士公开给出了几个参考指标:2022年国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》意见中提到:儿童用药给予最长不超过12个月的市场独占期,但是目前仅为征求意见稿,尚未落地实施。另2018年国家药品监...
中国临床试验40年(1-10)|新药|gcp|临床药理学|新冠口服药_网易订阅
1985年7月1日正式施行,这是建国后第一部药品管理法,首次在法律的层级,将药品的研制、审批、生产、经营、使用等全生命周期活动和国家对药品的监督管理纳入了法制化的轨道。此后,以此为基本依据,针对药物的研发、生产、经营、使用等环节颁布了一系列行政法规和部门规章。标志着国家对药品的监督管理进入了法制化的新...
药事管理| 专利链接制度对我国仿制药申报的激励效果分析及对策建议
国家药品监督管理局2022年5月9日公布的《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》对市场独占期提出了明确要求,但该条例仍没有正式发布(www.e993.com)2024年10月20日。结合宜昌人福药业获批的仿制药盐酸羟考酮缓释片来看,国家知识产权局最终确认宜昌人福药业仿制药相关技术方案未落入普渡制药公司专利保护范围,并没有宣告原研药专利...
亳州市市场监管局“药安乡村2023”药械妆专项稽查行动典型案例
依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项之规定,谯城区市场监管局给予当事人没收超过有效期的药品、医疗器械、罚款20000元的行政处罚。案例4:涡阳县市场监督管理局查处涡阳县某镇卫生院使用过期、失效的医疗器械案2023年2月22日,涡阳县市场监督管理局...
国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的...
《中华人民共和国药品管理法》(以下称药品管理法)已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过,自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作,并将按程序陆续发布。现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项公告如下:...
新修订《中华人民共和国药品管理法》全文内容及2019年12月1日起...
12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正????根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正????2019年8月26日第十三届全国人民代表大会...
...你关心的都在这|药师|职业|制度|中药学类|执业药师|资格|药品|...
第一条为加强对药学技术人员的职业准入管理,发挥执业药师指导合理用药与加强药品质量管理的作用,保障和促进公众用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家职业资格制度有关规定,制定本规定。第二条国家设置执业药师准入类职业资格制度,纳入国家职业资格目录。