北大荒集团红兴隆医院尿液试纸条等检验试剂采购项目竞争性谈判公告

3.本项目的特定资格要求:(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴,按照国家《医疗器械监督管理条例》,应符合以下标准:(1)如供应商为所投产品制造商的,须提供《医疗器械生产许可证》(所投产品属于二类、三类医疗器械)或《第一类医疗器械生产备案凭证》(所投产品属于一类医疗器械);(2)如供应商为所投产品经销商的,须提...

南安市妇幼保健院艾梅乙筛查试剂采购竞争性谈判公告

3.本项目的特定资格要求:投标人所投货物若属于医疗器械管理范畴,按照国家《医疗器械监督管理条例》,应符合以下标准:①投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供有效的《第一类医疗器械备案凭证》复印件,属于第二类、第三类医疗器械产品应提供完整有效的《医疗器械注册证》复印件。②投标人为...

从500到2400 窥见医疗器械蓬勃发展的“浙”十年

记者在采访中了解到,浙江已成功打造出心脏瓣膜、人工智能、内窥镜、医用敷料、骨科器械、体外诊断试剂等多个优势领域,这些融汇了高精尖技术的医疗器械产品琳琅满目,创新活力在这片土地上奔涌不息,为医疗健康事业注入了强大的动力。《医疗器械监督管理条例》的严格实施,为浙江医疗器械行业的规范化、高质量发展提供了有力...

LDT试剂从闺中走出,IVD开启新发展阶段

经过20年的积累，终于在2021年版的《医疗器械监督管理条例》得到明确，具体在第53条规定“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。IVD试剂自研的合规地位得到明示，...

【行业资讯】上海药监通报2024年医疗器械临床试验检查情况

为进一步贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,扎实推进《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,宣贯落实《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》,全面加强本市医疗器械临床试验机构和临床试验项目监督管理,提高医疗器械...

云南昆明血液中心2024年采供血工作辅助检测试剂采购项目(二)公开...

医疗器械生产或经营许可证生产或经营范围须覆盖所投第二、三类医疗器械(提供复印件加盖公章(www.e993.com)2024年11月11日。根据中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定,在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求提供,其他不在《医疗器械分类目录》内的不...

采购使用这类试剂,多家检验科遭官方通报并重罚!

违规使用无证检验试剂，重罚！北京市市场监督管理局近期发布的消息显示，北京市仁和医院违反《医疗器械监督管理条例》被罚约18万元。根据处罚决定，2019年5月17日至2022年3月8日，北京市仁和医院从北京经发投瑞德商贸有限公司采购“ER雌激素”(规格：7ml)和“PR孕激素”(规格：7ml)两款体外诊断试剂，未查验上述两款...

境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

第一条为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)等相关规定,制定本程序。

第二类医疗器械临床试验核查评价依据是什么?

目前,第二类医疗器械临床试验核查由天津市医疗器械临床检查员组成检查组,完成对应检查工作。工作依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》的有关规定进行。其中,体外诊断试剂评价标准为《医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)...

达安基因新品助力精准医疗,APOE和CYP2D6基因检测试剂盒获医疗器械...

近日,国内分子诊断领域的领军企业达安基因宣布,其自主研发的APOE和CYP2D6基因检测试剂盒相继获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证,这两款产品正式上市,将为临床提供更加精准可及的基因检测服务。据了解,达安基因的人类APOE基因分型检测试剂基于荧光PCR技术,能够针对人全血样本基因组DNA中APOE基因388T>C和526...