未经许可经营第三类医疗器械、无证公开售卖甘草片,山东发布典型案例

案例一：滨州亮视眼视光有限公司未经许可经营第三类医疗器械案一、案情概述2024年1月，山东省滨州市沾化区市场监督管理局依法对滨州亮视眼视光有限公司进行日常检查。经查，当事人未取得第三类医疗器械经营许可证，销售第三类医疗器械“硬性透气接触镜用多功能护理液”“蛋白护理液”“隐形眼镜润眼液”和“角膜塑形用...

重庆一医美机构违规出售肉毒素遭罚7万元

案例2：重庆市长寿区某医院有限公司使用过期的医疗器械。2023年9月7日，长寿区市场监管局对重庆市长寿区某医院有限公司进行日常监督检查。经查，当事人使用的医疗器械“肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）”“α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）”“肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）”均已过期。

非法渠道购进药品、无证经营……重庆公布九大药品领域违法违规案件

案例2:重庆市长寿区某医院有限公司使用过期的医疗器械案情概述2023年9月7日,长寿区市场监督管理局对重庆市长寿区某医院有限公司进行日常监督检查。经查,当事人使用的医疗器械“肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)”、“α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)”、“肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制...

非法“分装生产”体外诊断试剂案件宣判,检察官:这钱挣得太黑心

经查，涉案公司成立于2003年年底，申请了经营范围为二类、三类医疗器械的营业执照、医疗器械经营许可证，后该公司与德国某公司签订授权协议，作为唯一代理商，负责共计39种体外诊断试剂的销售。检方在办案过程中发现，其实早在2013年的时候，该公司就因同样问题受到过行政处罚，但行政处罚没有阻止王某某、金某二人的违法...

广东省茂名市药品安全巩固提升行动典型案例

二、茂名市电白区博贺镇某口腔卫生室使用过期的医疗器械案案情简介2023年4月26日,本局执法人员检查茂名市电白区博贺镇某口腔卫生室时发现其诊室操作台上摆放的“造牙粉”和“玻璃离子体水门汀”已经过期且已开封并部分使用。上述已经过期的“造牙粉”和“玻璃离子体水门汀”属三类医疗器械,当事人的行为违反了...

湖北发布一批药品安全专项整治典型案例

典型案例七:宣恩县某医院使用未依法注册医疗器械案宣恩县市场监督管理局接外省部门移送的案件线索,对某医院进行现场检查,发现当事人使用未依法注册的射频热凝电极套管针(www.e993.com)2024年11月11日。经调查,当事人从某医疗设备有限公司采购4根标示生产公司为德国某科技公司的射频热凝电极套管针,经查证,涉案医疗器械未依法注册。当事人行为违反...

福建省药品监督管理局发布第二批药品安全专项整治典型案例

现公布第二批药品安全专项整治典型案例。案例一:龙岩某整形外科门诊部有限公司使用超过有效期的药品和医疗器械案案件情况:2021年12月22日,龙岩局执法人员依法对某整形外科门诊部诊疗场所进行现场检查,在当事人手术室、配药室等诊疗场所发现有超过有效期的药品“甲硫酸新斯的明注射液”10支、“亚甲蓝注射液”5支...

医疗器械生产现场检查问题回复(2023年4-6月)

依据法规“国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十四条医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分,用于原注册产品的,可以单独销售。”因此,独立试剂组分可以单独销售。若客户提出需求:不需要核酸提取试剂,仅需要核酸扩增试剂和质控品。请问老师,企业在产品销售过程中,...

湖北公布药品安全专项整治典型案例 去年共查处“两品一械”案件...

湖北日报讯(记者曾莉、通讯员袁福国、沈君)3月14日,湖北省药品监督管理局召开新闻发布会,公布了药品安全专项整治典型案例,案例聚焦药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的问题,涉及保健品、医疗器械、特殊化妆品以及医美产品等。据悉,专项整治开展以来,省药品监督管理局共检查药品、医疗器械、化妆品生产经营单位8.3万...

广东省药品监督管理局关于印发医疗器械

广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定第一章总则第一条为了保证医疗器械质量安全,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市...