仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

事实上，药品集中带量采购要求中选仿制药必须通过一致性评价，尽管国内外研究显示，阿托伐他汀国产仿制药与原研药的疗效和安全性相当且仿制药的治疗成本更低，但仍有部分医师和患者在选择药品时心存疑虑，开展仿制药临床疗效与安全性等多维度的真实世界研究对于促进仿制药合理应用，以及为相关政策提供循证参考尤为重要。

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

仿制药是指具有和原研药相同的活性成分、剂型、规格、适应症等特征的药品。我国是仿制药大国，已经批准上市的化学药品中，仿制药占比高达95%以上。原研药要经过大规模随机双盲三期临床试验，在确定药物疗效显著、不良反应在可接受范围内后，才可上市。原研药专利到期后，会公开有效成分的分子结构、剂量和理化特性，仿制...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”近期,多地报道支原体感染引发肺炎案例增加,阿奇霉素、盐酸氨溴索等成为处方上的常客。对于这些药物,如何在仿制药和原研药之间做选择,成为群众关心的话题。当前,进入国内医院集采系统的仿制药,都需通过国家药监局“一致性评价”。理论上,过评药在生物等效性上与原...

医院开不出原研药,都是集采惹的祸?

前段时间,进口的阿奇霉素原研药(商品名:希舒美)在医院消失被热议,取代它的是国产的仿制药、也是进入集采的药品阿奇霉素。与仿制药相比,有患儿家属更倾向于使用原研药,这样的选择如今在一些医院那里已无法如愿。“集采药的药效究竟如何”再一次被推上风口浪尖。公众进一步的追问是:不管是进口药,还是仿制药,当作为一...

第二批带量采购药品进入医院 又一批降价药惠及百姓

通过带量采购,患者负担显著降低,药品可及性大大提高。同时,带量采购以通过质量和疗效一致性评价作为仿制药入围标准,提高了群众用药质量水平。从“4+7”试点地区情况看,群众使用通过一致性评价的仿制药和原研药的占比从50%左右大幅度提高到90%以上。截至2019年底,“4+7”药品集中带量采购试点地区25个中选药品...

原研药普特彼与仿制药金玉尔、莱兹的比较

相比之下,金玉尔和莱兹这两种他克莫司软膏属于仿制药,虽然主要成分与原研药一致,但由于受制于生产成本和监管标准,在上市时无需重复做三期临床试验,只需要做少量等效试验即可,在质量管控和临床表现上都无法完全与原研药媲美(www.e993.com)2024年11月22日。临床上也比普特彼少了多年临床使用经验。这也进一步凸显了普特彼他克莫司软膏的优势地位。

进口药消失背后,为什么却是仿制药承担骂名?

04然而,患者对国产仿制药缺乏信心,担心药效差,导致“价格比原研药便宜,药效比国产仿制药好”的观念盛行。05专家建议,经济条件允许的情况下选择原研药物,家境普通且需要医保报销长期慢性病的患者,选择国产通过一致性评价的大药厂药品。以上内容由腾讯混元大模型生成,仅供参考...

国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

张星一记得，起初药监局内部对于替代也有反对的声音。大家天然地认为进口的药、最新的药更好，心理上的“安慰剂效应”对服药后的效果有很大影响。因此行业内许多专家都不敢在专家共识上签字，保证国产仿制药的质量能够比得上进口的原研药。但他们很快意识到，两者的有效成分没有区别。一大差距在于企业压制药片时的工艺...

进口药“消失”之问(中):进口原研药和国产仿制药的药效到底有无...

事实上,每款药都有自己的生命周期,仿制药取代原研药是全球医药行业的一大趋势。“专利悬崖”一词就是指一款原研药的专利保护期届满后,其销售额与利润大幅下滑的现象。路云介绍,美国专利药的专利一到期,其生物等效性一致的“替代品”就出来了,价格却非常低,两者可以在医院和药店相互替代,倒逼原研药企业要么降低过度...

原研药最终会被仿制药替代吗?

01随着我国医疗体制改革的深入推进,仿制药质量提高和价格降低对医药行业健康发展具有重要意义。02事实上,国外如美国、德国等发达国家都在推广仿制药,我国通过带量采购选择高质量仿制药替代原研药。03然而,提高仿制药质量和稳定药物疗效、安全性仍是关键问题,需要进一步推进一致性评价工作。