2024年全省医疗器械不良事件 风险信号处置技能竞赛举办
省药监局党组成员、副局长张文春出席并讲话。本次技能竞赛面向全省市县级医疗器械不良事件监测部门、医疗机构专业技术人员,经各市级监测中心精心推选,省审评中心组织专家进行初赛评选,从24个风险信号处置典型案例中选取10个案例进入决赛,并邀请省卫健委、省级医疗机构等单位专家担任决赛评委。决赛现场,10家参赛单位同台竞技...
以赛促学强本领 赋能提质保安全——2024年全省医疗器械不良事件...
10月18日,省药品审评与监测评价中心(以下简称“省审评中心”)顺利举办全省医疗器械不良事件风险信号处置技能竞赛决赛,旨在深化拓展省委“三争”行动,以赛促学、以练代训,全面提升全省医疗器械不良事件监测专业技术人员的业务素质。省药监局党组成员、副局长张文春出席并讲话。本次技能竞赛面向全省市县级医疗器械不良事件...
河南省鹤壁市开展医疗器械不良事件监测法律法规宣贯暨风险防控...
第二部分是邀请省医疗器械专家王丽科长、夏兵老师开展授课。王丽从2024年工作重点、监测基础知识、工作意义、风险信号识别与提取、严重报告识别、典型案例几个方面展开讲授。夏兵从医疗器械不良事件法规要求、报告填写规范、填写常见问题、报告质量评估进行了详细讲解。两位专家立足新理念、新知识、新制度、新要求,结合自己深...
山东省烟台市黄渤海新区开展医疗器械使用单位不良事件监测情况跨...
成立医疗器械使用单位开展不良事件监测情况跨部门综合监管协调推进领导小组,对烟台业达医院开展跨部门综合监管,重点检查业达医院医疗器械不良事件监测的制度建设、人员配备、质量管理、报告收集、分析评价、调查处置、宣传培训、国家医疗器械不良事件监测系统、年度报告等内容,根据现场检查情况,总体评估业达医院不良反应监测...
山东省开展手术室医疗器械专项检查
为深入实施医疗器械生产质量巩固提升行动,近日,山东省药监局六分局部署开展了以手术无影灯、电动手术台为重点的手术室医疗器械专项检查行动。本次专项检查,六分局结合监督抽检、不良事件报告、投诉举报等梳理出的产品风险点,制定检查方案,明确重点环节,细化工作举措。
省药品审评与不良反应监测中心开展上半年医疗器械不良事件个例...
湖南日报·新湖南客户端6月24日讯(通讯员杨嵘邹淳辉)为进一步提升医疗器械不良事件监测能力,优化事件个例报告质量水平,近日,省药品审评与不良反应监测中心组织开展了2024年上半年全省医疗器械不良事件个例报告质量专项评估工作(www.e993.com)2024年10月20日。省中心及各市州药品不良反应监测中心相关工作人员共计19人参加。
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
为进一步加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展,更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求,根据全国人大常委会立法规划,国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。欢迎社会各界积极提出意见建议,国家药监局将认真研究吸收,对于意见集中的问题,还...
分享| 医疗质量持续改进卓越案例——不良事件管理
案例一案例作者:滨江医学院烟台附属医院项目《提高医疗不良事件报告率》存在问题本院医疗安全不良事件报告率低,2020年、2021年每百名出院人次医疗质量安全不良事件报告例数分别为1.1例(598/50654)、1.2例(742/58309),《2021年国家医疗服务与质量安全报告》中,每百名出院人次医疗质量安全不良事件上报...
2023年度江西省食品药品省级监管补助资金绩效自评报告
二是7-9月通过自行检查、联合检查、委托检查等方式,对省内8个委托生产的医疗器械注册人及18家受托生产的企业开展了全覆盖检查,指导企业整改一般缺陷项55条,进一步督促企业落实主体责任。开展医疗器械不良事件监测专项检查。选取日常监管中问题较突出的企业以及市场占有率较高、集采中选、高风险、创新产品、群众关注度高...
简析医疗器械集采监管要点及合规建议
中选企业应落实质量安全管理主体责任,强化中选产品全生命周期风险管理,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等中的质量管理规范要求,采取有效措施保证产品全生命周期质量...