洁净区环境监测风险评估策略解析(法规依据、评估方法与原则)

1.风险分析的工具选用FMEA(失效模式和效果分析)。2.首先对洁净区内的每一个功能间的每一项活动进行逐步分析,评估出每一项活动的发生频率,发散微生物和粒子的难易程度并等级评分。(国外已经利用瞬时微生物监测设备IMD-A,可对洁净区内的微粒数量和细菌数量进行实时监测,将粒子数量和微生物数量的检测结果在1秒内检...

精品译文|ASPICE4.0中文版

表7—主要生命周期过程-SWE过程组机器学习工程过程组(MLE)包含处理从软件需求派生的机器学习需求的管理、相应机器学习架构的开发、机器学习模型的训练以及根据机器学习需求对机器学习模型进行测试的过程。MLE.1机器学习需求分析MLE.2机器学习架构MLE.3机器学习训练MLE.4机器学习模型测试表8—主要生命周期过程-MLE...

故障模式影响分析:服务FMEA的分析步骤

分析人员(7):通常用于确定负责服务FMEA人员的名字。有时也记录一些附加信息,例如:系统设计工程师的电话号码;系统设计工程师的地址;企业活动(如公司、部门等);团队成员(姓名、电话、地址等)。实施FMEA日期(8):记录服务FMEA的初始日期(年月日),即开始日期。FMEA修订日期(9):记录最后一次修订的日期(年月日...

FMEA要求六步分析法详解

该步骤的目的是利用结构树分析等工具展示设计或过程之间的相互关系和作用新版FMEA要求分析3个层级即直接上一层级(HigherLevel)>聚焦分析层级(FocusLevel)>直接下一层级(LowerLevel)常用的分析工具为结构树如下图示▼打开网易新闻查看精彩图片打开网易新闻查看精彩图片该步骤主要利用...

如何编制安全风险四色图、风险告知卡?最全讲解示例

常用的评估方法包括危险性预分析法(PHA)、事故树分析(FTA)、事件树分析(ETA)、故障类型及影响分析法(FMEA)、风险矩阵法(L·S)、作业条件危险性分析(LEC)、道化学(DOW)、蒙德法(ICI)、危险度评价法、单元危险性快速排序法、火灾爆炸数学模型计算等定量评估方法。企业应当经过研究论证,确定适用的风险评估方法。必要...

潜在失效模式与效应分析(FMEA)的语言与常用术语

故障可以已知的或潜在的(www.e993.com)2024年11月5日。在FMEA实施的过程中特别值得注意的是,通过分析功能缺陷可以发现潜在故障,从这一点来说,FMEA正是发挥了预防作用。Stamatis把不能满足用户需求的功能缺陷定义为故障,然而用户得到的产品或服务中总会有一些故障(错误),这是因为如下几点。

利用FMEA 保证食品安全

下面是MinitabWorkspace中的PFMEA表单的示例:通过在MinitabWorkspace中创建并保留您的FMEA,使其成为可根据需要更新的动态文档。填充前几个字段后,就可以开始在表单表格中输入信息。下面是帮助您入门的一些指导:1.流程图-活动:输入活动过程的每个步骤、功能或类型。如果某食品制造商要烘焙纸杯蛋糕,...

从接到项目到客户批准,APQP每步流程都在这里面了!

项目定义(需求确定)评审报告02APQP第二步:产品设计和开发一、技术部负责组织设计工程师,结合工艺工程师和生产线工程师组成DFMEA小组开发DFMEA。在进行DFMEA之前,小组进行了准备工作,如下:将其他厂家的类似产品和自己的以前类似产品的失效模式分析结果进行汇总;...

防患于未然,功能安全的“前世今生”

以在机器人等电机控制装置中为避免出现危险状况而使电机停止工作的情况为例,图8是以通过MCU控制电机旋转的系统作为采取功能安全措施的例子。为了实现功能安全,首先要进行风险评估,即分析与装置相关的风险,并研究相应的措施,而功能安全的装置(安全装置)能够通过电子电路等,实现以风险评估结果为基础制定的安全措施。在...

汽车零部件行业如何应用IPD流程

图IPD流程的PDT团队示例从以上三点可以看出来,IPD流程和APQP流程既有共同点也有不同点。共同点是产品开发过程都符合V模型,都有跨功能的团队。不同点是IPD还非常强调前端的市场管理以及完善的需求管理。此外,IPD流程还有CBB(通用模块)设计重用,业务和能力的均衡建设等一些新进的理念。