万泰生物:九价HPV疫苗已完成第一阶段2条原液生产线建设
国家药监局将根据药品注册申报资料、核查结果等进行综合审评,综合审评结论通过的,批准药品上市,颁发药品注册证书。8月26日,国家药监局药品审评中心官网显示,万泰生物九价HPV疫苗上市申请获得受理,该产品具体名称为九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)。据悉,其为首款申报上市的国产九价HPV疫苗。HPV代表人乳头瘤病毒,...
药品审评审批周期将再提速!药品补充申请改革启动
“按照政策预期,进入优先审评的品种在药审中心的受理时间通常不会超过半年。但目前有很多药品在被纳入优先审评之后,上市时间并没有马上缩短,需要花费一年甚至两年的时间才能获批上市。”一位业内人士向人民日报健康客户端记者表示。根据2020年发布的《药品注册管理办法》,在药品注册审评时限方面,药物临床试验申请、药物...
...新增2条“常见一般性技术问题回复”,涉及原辅包登记及关联审评...
对于未与审评期间的药品制剂启动关联审评的药用辅料或药包材,登记人可通过申请人之窗自行申请注销。2、申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评?答:《药品注册管理办法》第四十三条规定“仿制境内已上市药品所用的化学原料药的,可以申请单独审评审批”。对于申请关联审评程序的原料药,受理后如尚未开展关联...
医药政策通 | 解读《药物临床试验方案提交与审评工作规范》(上篇)
经综合审评认为可批准开展临床试验的,技术审评结论和“临床试验批准通知书”中:??明确适应症、临床试验方案题目、编号、版本号、版本日期等??必要时可提出对临床试验方案的修订意见或建议方案需大幅修订时,通过专业问询函沟通,要求申请人5日内提交修订方案。若方案不可行、存在安全隐患或严重缺陷,且申请人无法...
「药“领”速递第六期」2024年3月国内外法规更新汇总
7、通过仿制药一致性评价品种的信息,如何查询?8、药品上市许可申请审评期间药品注册申请人主体发生变更的,申请表“申请事项分类”应如何勾选?9、小微企业申报药品注册时,小微企业证明文件如何提交?10、中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?中药同名同方药是否需要进行相关专利声明?正文链接...
药事管理| 专利链接制度对我国仿制药申报的激励效果分析及对策建议
对于纳入该目录内的仿制药品种,其注册申请应遵循优先审评制度(www.e993.com)2024年9月11日。截至2022年4月,国家卫生健康委联合相关部门共发布了2批鼓励仿制药品目录。在2019年公布的第一批目录文件中,“药品纳入范围”被定义为“国内专利到期和即将到期尚未提出注册申请的药品,临床供应或竞争不充分以及企业主动申报的药品”。2021年发布的第二批鼓励...
权威解读丨邵蓉 颜建周:新修订《药品注册管理办法》亮点解析
在药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评中心应当告知申请人不通过的理由,申请人可以在十五日内向药品审评中心提出异议。药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人;申请人对综合评估结果仍有异议的,药品审评中心应当按照规定,在五十日内组织专家咨询委员会论证,并综合专家论证结果形成最终的审...
科学监管、严守底线、仿创并重——新《药品注册管理办法》亮点解析
在药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评中心应当告知申请人不通过的理由,申请人可以在十五日内向药品审评中心提出异议。药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。申请人对综合评估结果仍有异议的,药品审评中心应当按照规定,在五十日内组织专家咨询委员会论证,并综合专家论证结果形成最终的审...
福元医药:北京福元医药股份有限公司关于沙格列汀片获得药品注册...
关于沙格列汀片获得药品注册证书及沙格列汀原料药通过CDE技术审评的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日,北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发...
NMPA发布:药品注册审评结论异议解决程序(试行)
本程序适用于:药品注册申请人对国家药品监督管理局药品审评中心作出的不予通过的审评结论提出异议,药审中心组织进行异议处理的程序。异议解决是指对完成综合审评且审评结论为不予通过的,药审中心告知申请人后,申请人提出异议,药审中心组织进行综合评估或专家咨询委员会论证,形成最终技术审评结论的过程。