浅谈眼科新药临床前药理毒理研究内容—附国内头部眼科技术平台介绍

全视野视网膜电图(ERG):通过ERG检查,观察给药后药物对视网膜功能的影响,ERG检测项目及流程参考国际临床视觉电生理协会(ISCEV)或所对应动物种属的ERG操作指南,分析指标至少包括a波、b波,在暗适应ERG检测前,动物应至少要在暗室中适应30min;明适应ERG检测前,动物则至少要先在明室中适应10min。荧光造影(FFA)...

常山药业1类新药CSCJC3456片获批开展临床研究

目前控股子公司开发的1类新药艾本那肽III期临床研究已经顺利完成,即将提交新药上市申请;1类新药CSCJC3456片在中国的新药临床试验申请(IND)已获得国家药品监督管理局批准。“一切为了人类的健康事业。”常山药业将继续以临床需求为导向,用创新成果,为建设健康中国,满足人民群众对于美好生活的向往,贡献一份力量。

...症药物研发观察|蔡磊打动了他们,目前有7—8款药物将启动临床研究

郭炜表示，相比溶酶体贮积症等“超罕见病”，渐冻症2/10万—4/10万的发病率相对较高，国内患者数量并不少，再加上目前获批药物疗效都非常微弱，患者参与新药临床试验的积极性和依从度都很高，所以临床试验的患者招募一般会比较顺利。但对于发起IIT的研究者来说，做“前无古人”的临床试验设计，有不小的挑战。以...

思辨创新中药临床研究难点与机遇

从具体设计上,中药新药的临床研究不必也不应该套用化药的评价指标,但临床试验在不同研究阶段应当回答的问题,如指标设计、观测与评价方法、数据管理和统计分析等应当遵循的原则是一样的,以样本量为例,至今很多中药新药临床试验仍然围绕Ⅱ期200例,Ⅲ期400例在做,并没有遵循科学的设计原则。“人用经验”是中药的特点和...

有多少临床研究数据未公开?| 法规观察

终极规则中规定,即便药品未通过上市批准的也要公开临床试验结果摘要,同时药品不良反应事件发生的时间表、搜集方法、全因死亡率、研究计划、统计分析方案等信息均要公开,且需每年更新。终极政策进一步将临床试验数据公开的范围扩展到包括1期临床试验数据,并且要求所有的研究项目在提交项目申请书时必须附加详细的临床试验数据...

及时用上新药新疗法 瑞金医院新开临床试验门诊

”海南分院副院长金佳斌介绍，作为国内独家试点，位于博鳌乐城的瑞金海南医院积极推动新药、新械的落地应用，使得国内尚未获批的新药新械可通过临床研究的方式，尽早被患者使用(www.e993.com)2024年11月26日。2022年6月22日，10岁的女孩郑妮在瑞金海南医院成功接受了伏索利肽注射治疗。伏索利肽是目前全球获批的唯一用于软骨发育不全儿童患者的药物，也是...

上海原创新药研究登上《自然·医学》,为胃癌患者带来新疗法

血管生成在肿瘤生长过程中起到关键作用，呋喹替尼通过阻断肿瘤的血管生成起到抗肿瘤作用。《自然??医学》发表的FRUTIGA研究结果表明，VEGFR通路在胃癌的发病机制中扮演着重要角色。作为由和黄医药研发的国内首个从药物发现到临床开发均在中国本土完成的自主知识产权的1.1类创新抗肿瘤药物，呋喹替尼于2018年在...

泰格医药研究报告:临床CRO领跑者

一、复盘过去:泰格医药发展四部曲,本土临床CRO领跑者泰格医药成立于2004年,通过二十年时间,经过四个发展阶段,成为行业领先的一体化生物医药研发服务平台,为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的创新研发解决方案。(一)2004-2008年:临床试验技术服务起家,业务能力快速建设...

1月,超60款1类新药在中国获批临床!(附PDF下载)

除了上述提到的产品类型,还有许多其它1类新药也于1月获批进入临床,或者获批开展针对新适应症的临床试验。限于篇幅,本文不再一一介绍。希望这些新药后续临床研究顺利进行,早日造福患者![1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.RetrievedJan31,2024,fromhttpscde/main/xxgk/listpage/4b5255eb0...

新药从研发到上市的全流程:IND、NDA、ANDA傻傻分不清?

因为Ⅰ-Ⅲ期临床在整个药物研发过程中非常重要,我们重点讲一下这部分。传统意义上,新药的临床研究分为I/II/III期,后来II期又分成IIa和IIb(很大程度上是因为肿瘤药物研究),接着出现了0期研究的概念(很大程度上也是因为肿瘤药物的研发)。然后又有人提出,0/I期为早期临床研究,IIa为中期临床研究,...