广东省人民政府关于印发《广东省药品安全
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《突发公共卫生事件应急条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《国家药监局药品安全突发事件应急管理办法》《国家药监局药品质量安全事件应急预案》《广东省突发事件应对...
广汉市开展医疗机构药品不良反应报告核查工作
为进一步规范医疗机构的药品和医疗器械不良反应监测工作,杜绝错报、漏报等行为,提高监测工作整体水平,7月26日,四川省德阳市、广汉市县两级药品不良反应监测中心对广汉市医疗机构上报的药品和医疗器械不良反应报告开展现场核查。核查中抽取了广汉医疗机构2024年已上报的11例药品不良反应报告(包括10例住院病历和1例门诊病...
提升化妆品不良反应信息完整性,“看医生”记得带上问题产品包装上报
医院是上报化妆品不良反应数据最多的单位,占比达八成以上。来自化妆品经营企业的上报数据绝大部分为药店上报,数据来自消费者前往药店咨询买药时提供的信息。而化妆品经营者如商超、化妆品专营店等,尚未参与到化妆品不良反应监测中。根据《化妆品监督管理条例》等法规,化妆品注册人、备案人应该承担化妆品不良反应监测...
国家药品不良反应监测年度报告(2023年)
药品不良反应是药品的固有属性,一般来说,所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑,其目的是及时发现和控制药品安全风险。持有人、经营企业、医疗机构应当报告所发现的药品不良反应,国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。经过各方努力,持有人、经营企业...
不良反应一键上报!湖北省“药械妆不良反应个人直报平台”上线
这还与人的个体差异有关,不同的人对同一种药品的不良反应可能有很大差别。质量合格的药品也可能引起不良反应,不能将不良反应与药品质量混为一谈,药品的质量应该通过检验,看其是否符合法定的质量标准。及时报告不良反应出现不良反应,患者和家属应暂停使用,保存好包装,尽快咨询医务人员或到医院就诊,同时上报药品...
江门市药品不良反应监测中心章程
第十一条本单位的业务范围是承担全市药品(含中药、民族药,下同)不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用等情况的收集、核实、整理、反馈、统计、分析、上报等工作;研究药品不良反应和医疗器械不良事件的监测方法(www.e993.com)2024年10月19日。承担食品(含食品添加剂、保健食品、酒类食品,下同)、药品、医疗器械、化妆品的技术审评工作;承担局机关组...
【ICH基础知识500问】E2A:临床安全性数据管理??快速报告的定义...
答:在临床研究过程中发生的致死或危及生命的非预期不良反应,申请人在首次获知不良反应个案的7天内,应尽快通过电话、传真或书面等形式通知药品监管机构,在随后的8天内递交信息尽可能完善的随访报告。严重的、非预期的无死亡和生命威胁的不良反应,申请人应在首次获知的15天内,尽快报告。
广东省肇庆市积极探索收集化妆品不良反应报告新路径
通过新开发的“化妆品不良反应报告上报”小程序,市民群众可以通过扫描公众上报专属二维码,直接上报个例信息,有关信息经过筛选随即转录到国家化妆品不良反应监测系统。“小程序”在打通群众化妆品不良反应报告上报渠道的同时,有效解决了基层监测单位产品信息收集难、公众上报难这两个“难点”问题。三是强化应用,有效解决...
护士必知的不良事件报告制度
1、I级、1I级事件属于强制性(要求员工必须)报告范畴,主管医护或值班人员在发生或发现1、Ⅱ级事件时(特大事件2小时内报告、重大事件6小时内报告、一般事件24小时报告),24小时内填写《医疗安全(不良)事件报告与处理反馈表》,上报归口分平台。2.II级、IV级事件属于鼓励性报告事件,执行非处罚措施。主管医护或值班人...
黑龙江省药品评价和风险监测中心到伊春市药品检验检测中心开展...
针对检查发现不良反应报告填写不规范问题,指导组现场规范报告分类,将不良反应事件报告进行优化分类,明确上报范围及具体事项,简化上报流程,减轻上报工作量,并向医院提供上报流程视频供医务工作人员学习。下一步,伊春市药品检验检测中心将认真领会省药品评价和风险监测中心调研指示精神,突出发挥技术支撑作用,进一步加强...