...症药物研发观察|蔡磊打动了他们,目前有7—8款药物将启动临床研究

郭炜表示，相比溶酶体贮积症等“超罕见病”，渐冻症2/10万—4/10万的发病率相对较高，国内患者数量并不少，再加上目前获批药物疗效都非常微弱，患者参与新药临床试验的积极性和依从度都很高，所以临床试验的患者招募一般会比较顺利。但对于发起IIT的研究者来说，做“前无古人”的临床试验设计，有不小的挑战。以...

思辨创新中药临床研究难点与机遇

由于历史原因,目前上市约10000个品种的中成药中大部分缺乏临床数据,需要重新定位并通过临床研究获取高质量的临床证据,这是中药大品种培育必须迈过的门槛。一些有先见之明的企业已经启动了某些中药品种几千甚至上万例的循证研究。第二,提出“适合中医药特点”的评价方法,但是落实到操作层面的指南、方法、规则还十分欠缺...

有多少临床研究数据未公开?| 法规观察

“可以在关键阶段获得监管部门的意见及建议,完善和优化研究方案及策略,有利于降低临床试验风险、提升临床研究效率。”齐伟表示,“也有助于及时了解同治疗领域,特别是同靶点产品的研发状态,以明确产品定位,提高后期临床资源的使用效率。”此外,随着以患者为中心和聚焦临床价值的新药临床试验模式理念发展,患者对药物临床试...

关注新药临床试验志愿者,试药不是当“小白鼠”

华声在线5月20日讯（全媒体记者李琪）每年5月20日，是“国际临床试验日”。每一种药品用于疾病治疗，都需要先临床试验。在医学漫长的研究路上，临床试验是新药研发的必要环节，任何一个新药在正式应用之前，都需要经过临床试验来证实其安全性和有效性。5月19日下午，由湖南省药师协会、长沙市药物评价产业技术创新战...

常山药业1类新药CSCJC3456片获批开展临床研究

常山药业1类新药CSCJC3456片获批开展临床研究转自:常山药业河北常山生化药业股份有限公司宣布,公司近期收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准1类化药新药CSCJC3456片(新型口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂)在晚期恶性实体瘤患者中开展一项剂量递增和队列扩展的Ia/Ib期临床试验,...

上海原创新药研究登上《自然·医学》,为胃癌患者带来新疗法

同时登上美国临床肿瘤学会议和《自然·医学》，显示了国际权威学术机构和业内专家对中国原创新药研究的肯定(www.e993.com)2024年11月26日。该研究评估了呋喹替尼和紫杉醇联合疗法对比紫杉醇单药疗法二线治疗703名晚期胃癌或胃食管结合部患者。总体上，呋喹替尼联合紫杉醇在一线化疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者中耐受性良好、安全性可控，共同...

BGM0504注射液III期临床研究启航 | 诺和德美助力博瑞医药在减重...

在已完成的Ia期临床试验中,在2.5-15mg剂量下,经过1至2次给药,健康志愿者平均体重较基线期下降了3.24%~8.30%。BGM0504注射液在2型糖尿病患者中的一项II期临床研究盲态下初步结果显示:BGM0504注射液5mg、10mg、15mg剂量组受试者经剂量滴定给药2~6周后目标剂量给药12周耐受性、安全性良好;各剂量组受试者Hb...

阿尔茨海默病新药投入临床使用,近百位临床试验者怎么样了?

恰在此时,瑞金医院海南医院引进了已经获得美国FDA批准上市的β淀粉样蛋白(AmyloidBeta,Aβ)单抗药——仑卡奈单抗。王阿姨打算去海南尝试一下这个新药,得知瑞金医院老年科、老年医学中心临床研究主要负责人汤荟冬医生是瑞金医院海南分院首例使用伦卡奈单抗的神经科专家。

...| 浙江省肿瘤医院宋正波:3年诊治患者超千人,把好新药进临床的...

四,我们“牵手”中国科学院杭州医学研究所,通过“院所融合”,能够聚焦新药疗效标志物和耐药机制,推动“基础-转化-早期临床”一体化模式的形成。Q:构建早期临床试验综合能力时,需要考虑的因素有哪些?A:关键在于以下几点:是否确保安全,是否具备科学的研究设计,靶点机制是否新颖,战略性位置如何(关注同领域研发情况),产...

【中睿行业分享】中国创新药出海

最后,临床进展居前,先发优势明显。药品的先发优势对于药物的放量至关重要,这一点在海内外都是一样的。根据《2020年度中国抗肿瘤新药临床研究评述》,全球范围内同一靶点药物,首个上市产品可以获得45%的市场份额,第二至第四个上市的产品分别可以获得27.9%、14%以及11.3%的市场份额。