中国医科大学2024年9月《药物分析》作业考核试题
28.制剂的含量限度是以标示量的百分含量表示的。29.薄膜衣片按规定方法进行崩解时限检查,应在30min内全部崩解。30.制剂和原料药相同,其含量限度均是以百分含量表示的。三、主观填空题(共8道试题,共20分)31.可与茚三酮缩合成蓝紫色化合物的抗生素是___类。32.莨菪烷类抗胆碱药物的主要性质有...
岛津元素分析产品家族全面助力ICH Q3D在中国药典的转化实施
★适合原料药和固体制剂的微量元素,特别是多种金属催化剂残留量的快速筛查分析典型应用EDX法分析原料药的元素杂质表3《中国药典》方法验证和验证结果综述岛津开发并制作EDX产品配套的“药物杂质分析方法包”用于分析ICHQ3D中规定的12种元素,本方法包使用标准品水溶液样品制作校准曲线,其有效性也得到了证实,分析...
降血压原料药现致癌物续:缬沙坦国标拟增订NDMA含量要求
国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂,其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值,分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)、哈...
药品标准管理办法发布,??网络版《中国药典》也要来了
中药标准管理有特殊要求的,按照中药标准管理相关规定执行;化学原料药的标准管理按照本《办法》执行;医疗机构制剂标准管理应当符合医疗机构制剂注册和备案的相关规定要求。《中国药典》中药用辅料、药包材标准的制定和修订,按照本《办法》中国家药品标准有关规定执行。药用辅料、药包材标准的执行,应当符合关联审评和药品监...
新版《中国药典》:原料药稳定性试验条件更严格
导读:2015年版《中国药典》第四部通则9001《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》中规定了相关药物稳定性试验条件要求。2015年版《中国药典》第四部通则9001《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》中规定了相关药物稳定性试验条件要求。具体如下:原料药物要进行以下试验。
高血压原料药毒素风波收尾:药典拟定新标准
查出毒素的原料药是缬沙坦,用于治疗高血压、近期心脏病发作和心力衰竭(www.e993.com)2024年10月21日。8月17日,中国国家药典委员会发布关于缬沙坦国家标准修订稿的公示,要求该药在生产过程中,必须评估所使用的工艺是否可能产生N-亚硝基二甲胺(NDMA)。必要时,企业应检查自己的生产工艺,以证明其成品中的NDMA含量符合规定。
《中国药典》2020版编制大纲发布,快来先睹为快
(三)健全《中国药典》标准体系,强化药品质量全程管理的理念进一步提高横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求,进一步完善纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的制定和修订,同时顺应药品监管发展趋势,逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使用等环...
新冠退烧用药对乙酰氨基酚原料药质量标准有哪些?
含量测定照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液取本品约40mg,精密称定,置250ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液50ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液10ml,用水稀释至刻度,摇匀。测定法取供试品溶液,在257nm的波长处测定吸光度,按C8H9NO2的吸收...
【药典学习】2020年药典执行中的探讨
此类变更是指原料药或制剂自身没有发生任何变化,性状变更是为了对原料药或制剂描述更加科学和准确。对于因处方、制备工艺等变更引起的制剂颜色、形状等性状变化不属于此类变更的范畴。此类变更通常不需要进行研究验证工作(见表7-1)。2、在原标准规定范围内缩小限度...
《中国药典》2020年版编制大纲新鲜出炉,抢先看!
(三)健全《中国药典》标准体系,强化药品质量全程管理的理念进一步提高横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求,进一步完善纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的制定和修订,同时顺应药品监管发展趋势,逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使...