新药直通三期临床试验

本报讯(记者江婷婷)11月12日,贵州百灵(ST百灵,002424.SZ)发布公告,称其子公司“百灵毓秀(珠海)医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变(DR)的三期临床试验。此次获批标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实...

贵州百灵糖尿病中药1.1类新药获批直接开展三期临床试验

11月12日,贵州百灵(002424.SZ)公告称,其子公司“百灵毓秀(珠海)医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变(DR)的III期临床试验。贵州百灵方面称,此次获批标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来,首个凭借...

“糖宁通络片”成为首个直接开展III期临床试验的中药1.1类新药

此次获批，标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来，首个凭借人用经验、由医疗机构中药制剂豁免I、II期临床试验，直接进入III期临床试验的中药1.1类新药，极大程度缩短研发周期，加速新药上市进程，推动糖宁通络片早日惠及更多糖尿病患者。根据已经结题开展的国家中医药管理局科研专项课题《苗药糖宁通络...

贵州百灵“糖宁通络片”获批直接开展III期临床试验(IND)

在上述三项规范临床试验中，糖宁通络片药物总暴露量达300例（中国人民解放军总医院60例、国家课题两项临床研究共240例），其中用于DR治疗的有效病例达到120例，进一步验证糖宁通络片的安全性和有效性，为新药适应症的选择提供临床依据。广泛临床应用夯实人用经验优势早在2013年，糖宁通络片就先于“三结合”审评证据...

国内首个!贵州百灵糖宁通络片获批作为中药新药直接开展Ⅲ期临床

在规范临床试验中,糖宁通络片药物总暴露量达300例(中国人民解放军总医院60例、国家课题两项临床研究共240例),其中用于DR治疗的有效病例达到120例,进一步验证糖宁通络片的安全性和有效性,为新药适应症的选择提供临床依据。早在2013年,糖宁通络片就先于“三结合”审评证据体系(中医药理论、人用经验和临床试验相结...

...再传好消息 贵州百灵“糖宁通络片”获批直接开展三期临床试验

在上述三项规范临床试验中,糖宁通络片药物总暴露量达300例(中国人民解放军总医院60例、国家课题两项临床研究共240例),其中用于DR治疗的有效病例达到120例,进一步验证糖宁通络片的安全性和有效性,为新药适应症的选择提供临床依据(www.e993.com)2024年11月25日。广泛临床应用夯实人用经验优势早在2013年,糖宁通络片就先于“三结合”审评证据体系...

我国首支中药注射液在美获准三期临床

在二期临床试验中,主要评价指标证明,康莱特治疗组患者的中位生存期比美国常规抗癌西药对照组提高了1.9个月;客观缓解率提高了85.7%;一年生存率康莱特组为26.9%,对照组为9.1%;中位无疾病进展生存期康莱特组为114天,明显高于对照组的57.5天。“小规模二期临床实验的成功,使康莱特成为第一个即将在美国本土进入三期临床...

...企业集团制药股份有限公司 关于全资子公司获得药物临床试验...

在上述三项规范临床试验中,糖宁通络片药物总暴露量达300例(中国人民解放军总医院60例、国家课题两项临床研究共240例),其中用于DR治疗的有效病例达到120例,进一步验证糖宁通络片的安全性和有效性,为此次申报直接开展3期临床试验新药适应症的选择提供临床依据。

维康药业2.3类中药新药银黄滴丸Ⅱb期临床试验总结会在湖南长沙...

本次银黄滴丸Ⅱb期临床试验项目本着规范、真实的原则,各方高效协同推进,如期高质量完成项目任务,共纳入96例病例。湖南中医药大学第一附属医院口腔科主任谭劲致辞按照会议议程,数据管理与统计分析单位北京灵迅医药科技有限公司统计师谢婉秋对银黄滴丸IIb期统计分析报告进行汇报。她表示,银黄滴丸Ⅱb期临床研究结果显示:...

Ⅲ期临床试验揭盲!贵州百灵“黄连解毒丸”新药研究迎来重要节点

临床试验均采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照方式展开,其中Ⅱ期临床试验入组病例数共240人,旨在探索黄连解毒丸用于实热火毒证的有效性作用特点,观察黄连解毒丸临床使用的安全性,初步分析有效性和安全性结果,推荐后续试验的用药时间和适宜人群。与此同时,中国中医科学院中药研究所原副所长边宝林教授团队对实热火毒证...