洁净车间浮游菌沉降菌监测GMP法规解读-北京中邦兴业

1、使用直径90mm(φ90)的培养皿采样。当采用其他直径培养皿时,应使其总面积和φ90皿总面积相当。2、培养皿中灌注胰蛋白酶大豆琼脂培养基,必须留样作阴性对照。3、培养皿表面应经适当消毒清洁处理后,布置在有代表性的地点和气流扰动极小的地点。在乱流洁净室内培养皿不应布置在送风口正下方。4、当用户没有...

洁净室相关法规:悬浮粒子及浮游微生物监测标准及仪器介绍

特别要注意的是制药洁净室的浮游菌监测,空间内的浮游菌用浮游菌采样仪抽取空间内一定体积的空气,气流通过灌装特定培养基的接触皿,接触皿会捕获微生物,后将皿放入培养箱培养计数菌落数量,计算出空间内的微生物数量。层流层的微生物也需要检测,用对应的层流层浮游菌采样仪,工作原理跟空间采样类似,只是采样点要放到层流层中...

生物GMP洁净区浮游菌沉降菌表面菌内控,控制环境中霉菌孢子总量

B级洁净区(无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域):警戒限小于50cfu/m??,行动限小于100cfu/m??。C级洁净区(生产无菌药品过程中重要程度较低操作步骤的洁净区):警戒限小于100cfu/m??,行动限小于200cfu/m??。D级洁净区(生产无菌药品过程中操作步骤的洁净区):警戒限...

2024医用高分子产品(医疗器械)产业发展大会·最终版通知

目前,公司产品有微生物类及无菌类检测仪器,主要包括:无菌检查系列仪器(集菌仪)、微生物限度检查系列仪器、匀浆仪、一次性(反复)集菌培养器等、环境监测类设备:尘埃粒子计数器,风量罩,浮游菌采样器,高压分离器等;部分产品已获得国家专利,并引进国外先进技术,产品质量和性能在国内处于超前地位。A02江苏领阔聚合物科技...

杭州大微2024微生物仪器设备更新计划目录

仪器基于安德森ANDERSON空气采样器的撞击法原理,对空气中微生物充分采集,采样时浮游菌高速通过微孔,撞击在培养皿琼脂表面,保证大于1μm颗粒全收集,符合标准《GB/T16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》。产品优势操作简单:全中文LCD液晶显屏,可显示采样量、采样时间;...

药品生产企业洁净环境监测程序规定、监测计划和监测实施详细解读

对于压差梯度是关键性影响因素的房间(如人流与物料的缓冲间、气锁间)，需要考虑进行持续在线监测，并考虑人员现场进入房间前确认的方式(www.e993.com)2024年11月7日。悬浮粒子监测标准程序中需重点关注采样管长度、弯管半径及采样体积。微生物监测标准程序需注意浮游菌采样法、沉降菌法、表面取样法的细节操作，如平皿盖摆放、平皿编号原则与方式、沉降...

洁净室施工及验收规范GB??50591-2010

1.0.1为在洁净室及相关受控环境(第3章起简称洁净室)的施工及验收中,贯彻国家有关的方针政策,规范施工要求,统一检验方法,明确验收标准,以保证施工和安装质量,达到节能、节材、节水、保护环境和安全操作的目的,制定本规范。1.0.2本规范适用于新建和改建的、整体和装配的、固定和移动的洁净室及相关受控环境的施工及...

选择正确的浮游菌采样器以满足于GMP法规要求(便携式和在线)

制药网技术文章2017年1月更新的PIC/S附件1关于洁净区运行期间微生物监测的推荐限值自2003年起一直保持不变;使用浮游菌采样器进行主动空气取样仍需1立方米的样品体积(见表1)。表1:pic/s附录1微生物污染推荐限值(a)。注:(a)这些是平均值,(b)单个沉降板可暴露不到4小时。

生物洁净室如何进行动态监测

分为工业洁净室和生物洁净室，生物洁净室关注的是空气中悬浮粒子和浮游菌数量，需要对其进行严格管控，特别是无菌制药的洁净室，需要进行实时动态监测，配备实时粒子计数器和浮游菌采样仪。那么，动态监测需要检测哪些项目，对应的标准又是怎样的呢？1、实施动态监测的意义和作用在A/B级洁净区中，实施动态监测是为人员...

医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2013

1.0.5????医院洁净间的建设除应符合本规范要求外,还应符合国家现行有关标准、规范的规定。2????术????????语2.0.1????洁净手术部????clean??operating??department由洁净手术室、洁净辅助用房和非洁净辅助用房等一部分或全部组成的独立的功能区域。2.0.2????洁净手术室????clea...