医疗器械经营许可对场地、仓库详细要求及二类备案
根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)、<医疗器械经营质量管理规范>现场检查验收标准》相关规定:1.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合...
深圳专业办理医疗器械经营许可证资料简单(二类三类医疗)
1.经营场所的使用面积应符合规定,一般不小于40平方米,特殊产品如助听器或隐形眼镜等,则有不同的面积要求。2.仓库的使用面积也应满足要求,特别是一次性使用无菌医疗器械的仓库,应在同一建筑物内,且面积不小于200平方米。深圳申请二类医疗器械经营备案需具备的基本条件:1、企业应具备与经营规模和范围相适应的质量...
厦门首台医疗器械自动售卖机“持证上岗”
《规定》明确,具备条件的医疗器械经营企业可在全市医院、社区、商场等符合医疗器械贮存要求的场所设置自动售械机,销售可由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械。例如体温计、血压计、针灸针等都可以“上架”自动售卖机。9月2日,在海沧区行政服务中心办事大厅,国药集团厦门医疗器械有限公司的自动售械机取得全市第...
射频治疗仪(CQS24A00839)公开招标公告
2、落实政府采购政策需满足的资格要求:无。3、本项目的特定资格要求:1.投标产品若属于第二类或第三类医疗器械的,应具有投标产品有效期内的《中华人民共和国医疗器械注册证》(提供复印件);2.如果投标人不是所投产品的制造商,所投产品若属于第二类医疗器械的,投标人应具备经营第二类医疗器械的备案证明(提供《...
山东出台医疗器械经营条件若干细化规定
二是经营范围在6至12个子目录类别的,经营场所面积不得少于20平方米,医疗器械库房面积不得少于50平方米。三是经营范围超过12个子目录类别的,经营场所面积不得少于30平方米,医疗器械库房面积不得少于80平方米。另外,从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的,还应当设置容积不小于20立方米的医疗器械冷库或者冷藏、冷冻...
2023年度医疗器械注册报告
(五)医疗器械注册备案管理水平显着提升(www.e993.com)2024年10月20日。部署各地开展第二类医疗器械注册清理规范全面整改,召开全国第二类医疗器械注册管理工作会议,印发强化医疗器械注册管理工作意见,部署全面加强注册管理有关工作。对一次性使用微波消融针、重组胶原蛋白创面敷料等,出台相关文件和指导原则,统一规范注册工作要求。指导基层做好第一类医疗器械...
7月1日起施行!山东出台医疗器械经营条件若干细化规定
一是经营范围不超过医疗器械分类目录5个子目录类别的,经营场所面积不得少于20平方米,医疗器械库房面积不得少于20平方米。二是经营范围在6至12个子目录类别的,经营场所面积不得少于20平方米,医疗器械库房面积不得少于50平方米。三是经营范围超过12个子目录类别的,经营场所面积不得少于30平方米,医疗器械库房面积不得...
第二类医疗器械经营备案怎么样办理快至三天下证
1、办公面积不少于50平方;2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方(在实际办理中可调整)注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内,商住两用也行!二类医疗器械经营备案对企业人员的要求:...
上海市普陀区人民政府办公室关于印发 《普陀区"一业一证"改革工作...
营业前消防安全检查区消防救援支队经营面积300平方米以上的须办理食品经营许可区市场监管局酒类商品零售许可证核发区市场监管局按需办理3便利店烟草专卖零售许可证核发区烟草专卖局药品零售企业许可区市场监管局按需办理按需办理第二类医疗器械经营备案区市场监管局1.属于行政备案事...
四方光电2023年年度董事会经营评述
3、拓宽医疗健康业务场景,向医疗器械延伸布局报告期内,公司以超声波氧气传感器为主的医疗健康业务销售收入同比增长68.51%。公司围绕呼吸系统进一步丰富医疗健康传感器产品线,逐步形成覆盖呼吸机、制氧机、麻醉机、监护仪、弥散肺功能仪、心肺分析仪及高原弥散氧浓度监测等领域的医疗健康气体传感器解决方案,在麻醉后监测治...